Приказ № 4н о рецептурных бланках 2020-го года: подробный разбор
Обзор вебинара о новых правилах отпуска рецептурных препаратов в 2020 году и порядке назначения и оформления бланков медицинских рецептов — изучаем изменения наглядно
19 апреля на нашем сайте состоялся вебинар, посвященный вступлению в силу новых правил выписывания лекарственных средств. Для тех, кто пропустил трансляцию, мы подготовили обзор главных изменений, которые внес новый приказ в порядок взаимодействия врачей и фармацевтов. Лектор вебинара — к. ф. н., доцент кафедры управления и экономики фармации Северо-Западного государственного медицинского университета (СЗГМУ) им. И. И. Мечникова (г. Санкт-Петербург) Лариса Гарбузова. Она рассказала о нормах приказа Минздрава РФ от 14.01.2019 № 4н «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения», вступившего в силу 7 апреля 2019 года.
Приказ
Начнем с самого главного: новый приказ № 4н не несет в себе глобальных изменений по сравнению с приказом Минздрава 1175 н и принципиально не меняет привычную схему взаимодействия врача и фармацевта (провизора). Основные новшества коснулись только порядка назначения лекарственных препаратов, формы бланков рецептов на лекарства и порядка их оформления в 2020 году.
Назначение
Начнем с назначения ЛС. Препараты, как и раньше, назначаются по МНН, а при его отсутствии — по группировочному наименованию. Или же по торговому наименованию, если первые два отсутствуют.
Здесь стоит обратить внимание на то, что информация в Государственном реестре лекарственных средств постоянно обновляется, и некоторые препараты (например, отпуск кодеинсодержащих препаратов) недавно лишились группировочных наименований в регистрационных досье. Таким образом, выписка их по торговому наименованию не является нарушением, даже если на рецепте нет отметки «По решению врачебной комиссии». Поэтому необходимо внимательно проверять то, какие данные о препарате содержатся в ГРЛС.
Изменения приказа коснулись назначения лекарственных препаратов в стационарах. Теперь на них так же распространяется правило назначения только по МНН или группировочному наименованию. Назначить препарат по торговому наименованию в стационаре можно только при их отсутствии. Ранее, напомним, в приказе № 1175н лекарственные препараты в стационарах можно было назначать сразу по ТН.
Бланки
Главное — отменен рецептурный бланк № 148–1/у-06 (л). Все рецепты препаратов, отпускаемые бесплатно или со скидкой, с 2020 года выписываются на бланке нового образца рецепта формы № 148–1/у-04 (л).
Списки препаратов для каждого бланка остались без изменений.
На рецептурном бланке формы № 148–1/у-88 выписываются:
— психотропные ЛП Списка III;
— ЛП, обладающие анаболической активностью, относящиеся по АТХ к анаболическим стероидам (код А14А);
— ЛП, указанные в пункте 5 Приказа Минздрава 562 н от 17.05.2012;
— ЛП индивидуального изготовления, содержащие НС или ПВ Списка II и другие фармакологически активные вещества;
— иные ЛП, подлежащие ПКУ.
На бланке рецепта формы № 107–1/у выписываются все остальные препараты и ЛС, указанные в п. 4 приказа 562 н Министерства здравоохранения.
Форма рецептурных бланков на 2020 год
Очевидно, что на бланках изменилось наименование приказа, которым они утверждены. Теперь вверху каждого рецепта должно быть указание на приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 января 2019 г. № 4н, а не на 1175н приказ Минздрава, как раньше. Это не касается рецептурного бланка формы N 107/у-НП, поскольку его форма утверждена приказом минздрава 54 н от 01.08.2012 г.
Также поменялись реквизиты. Теперь не надо указывать полностью фамилию, имя и отчество пациента, достаточно только фамилии и инициалов. Это же касается и ФИО врача, назначающего препарат. Кроме того, теперь в рецептах указывается дата рождения, а не возраст больного.
Для наглядности ниже мы приводим сравнение старых и новых образцов рецептурных бланков 107-1у и 148-1/у-88, где изменения выделены красным цветом. 
Рецептурный бланк 148-1/у-88
Рецептурный бланк 107-1/у
Сразу напомним про сроки действия старых рецептурных бланков и старого порядка их заполнения. Если рецепт оформлен до 7 апреля 2019 (до вступления в силу приказа № 4н), то он должен быть выписан в соответствии с приказом МЗ РФ 1175 н. В начале апреля Минздрав выпустил информационное письмо, в котором допустил возможность использования старых бланков до конца 2019 года. Но если рецепт оформлен после 7 апреля, то все реквизиты должны быть заполнены в соответствии с приказом № 4н, даже если бланк старый. Это значит, что вместо возраста надо указывать дату рождения, а в поле «ФИО» писать инициалы.
На бланках рецептов больше не используется формулировка «пациент с хроническим заболеванием». Теперь это «пациент с заболеванием, требующим длительного курса лечения». На рецептах в этом случае ставится отметка «по специальному назначению». Срок действия таких рецептов на лекарства в России составляет до 1 года, при этом на рецепте нужно указать количество месяцев и периодичность отпуска.
Дозировка в рецептах выписывается согласно инструкции по применению препарата. Например, это значит, что количество вещества можно указывать в миллиграммах. Требование об обязательном оформлении твердых и сыпучих фармсубстанций в граммах (миллилитрах/каплях для жидких препаратов) осталось только для выписки препаратов индивидуального изготовления.
Также расширен список используемых латинских сокращений. В основном за счет введения «новых» (не указанных ранее) лекарственных форм. Например, наконец‑то дистиллированная вода стала простой «водой очищенной». Кроме этого, лекарственную форму в таблетках теперь следует писать как «in tab», а не «in tabl».
Дополнения к перечню сокращений при назначении лекарственных препаратов – приказ № 4н
Нормы отпуска
Нормы единовременного отпуска наркотических средств или психотропных веществ – приказ № 4 н
Важным изменением в порядке выписывания лекарственных средств является отмена бывшего Приложения № 2 с «рекомендованным количеством». Сейчас больше нет норм отпуска на комбинированные препараты с кодеином и другим ЛС, которые подлежат ПКУ. Таким образом, эти и другие ЛС (не указанные в Приложении № 1) следует отпускать в тех количествах, в которых они выписаны.
При этом, в приказе остался пункт 25, который полностью повторяет пункт 22 из приказа 1175н МЗ РФ, что рецепты на определенные препараты могут выписываться на курс лечения до 60 дней со специальным оформлением. Однако, в предыдущем приказе указывалось, что в этом случае можно превысить количества, указанные в Приложении № 2. Но теперь нет ссылки на Приложение № 2 и, скорее всего, это значит, речь идет о Приложении № 1.
Кроме этого, в 2020 году на одном рецептурном бланке можно выписывать только одно наименование ЛС, не подлежащего ПКУ и относящегося к:
— антипсихотическим средствам (код N05A по АТХ);
— анксиолитикам (код N05Bпо АТХ);
— снотворным и седативным средствам (код N05C по АТХ);
— и антидепрессантам (код N06Aпо АТХ).
Таким образом решается проблема с исполнением п. 14 правил отпуска (приказ № 403н). Ведь такие рецепты необходимо хранить в аптеке в течение трех месяцев, но раньше на рецепте можно было выписать до трех наименований таких ЛС. И если пациент приобретал только одно, то рецепт надо было оставить в аптеке, а для отпуска двух других препаратов требовалось оформление нового бланка.
Экспертиза
Алгоритм работы с рецептами в соответствии с новым приказом можно изобразить в виде простой схемы:
Алгоритм работы с рецептами
Всё также важно проверять сроки действия рецептов — они не изменились в сравнении с приказом № 1175н. Также необходимо внимательно смотреть на обязательные для всех бланков реквизиты. Помните, что имя врача может быть заполнено не только от руки, но и штампом.
По мнению Ларисы Гарбузовой, скорее всего, в первое время после вступления в силу нового приказа будет очень много ошибок в заполнении поля «возраст» и в указании ФИО полностью, без инициалов. Особенно если рецепт будет выписан на старом бланке. Является ли это нарушением, запрещающим отпуск препарата? К сожалению, четкого ответа на этот вопрос нет. Равно как нет и практики привлечения за это к ответственности, поскольку приказ вступил в силу совсем недавно.
Стандартная операционная процедура
Не стоит забывать, что для проведения экспертизы рецептов и правильного отпуска в аптеке необходимо разработать СОП для этих процедур. Пример того, что может быть указано в документе, мы приводим на иллюстрации ниже.
И в заключение нужно сказать, что утверждение нового порядка отпуска неминуемо вызовет изменение других нормативных документов, регламентирующих правила выписывания и оформление рецептов, в будущем. Например, порядка отпуска препаратов (приказ № 403н) — хотя бы потому, что в нем до сих пор присутствует ссылка на старый приказ. Также в приказе № 403н нет порядка отпуска лекарственных средств при помощи электронных рецептов.
Кроме этого, и сам приказ № 4н далеко не идеальный. Всё еще остаются спорные моменты, такие как: присутствие пункта 25 или вопрос о том, является ли нарушением указание на старом бланке возраста вместо даты рождения. Поэтому будем надеяться, что уже в ближайшем будущем Минздрав выпустит письмо с дополнительными разъяснениями или внесет поправки в сам приказ.
Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.
Кому выписывают лирику
Содержание:
Ряд лекарственных средств при неправильном использовании может оказывать наркотическое воздействие. Среди них — прегабалин. В каких случаях выписывают Лирику (так еще называют лекарство)? Такую информацию надо знать для понимания, кто входит в группу риска по прегабалиновой наркомании. Это опасное явление — формируется зависимость, появляются психоэмоциональные и соматические нарушения, а при отмене наблюдается выраженный абстинентный синдром (ломка).
Фармакологические свойства Лирики
Действующее вещество описываемого лекарственного средства — прегабалин. Он является аналогом гамма-аминомасляной кислоты — органического вещества, которое играет роль тормозного нейромедиатора ЦНС. Это значит, что под его влиянием лишние нервные импульсы «гасятся», головной мозг человека защищен от перевозбуждения.
Основные эффекты, которые вызывает прегабалин, это:
Показания к назначению
Препарат рекомендуют пациентам с такими заболеваниями, как:
Из нейропатических нарушений этим препаратом обычно лечатся:
В каких случаях выписывают Лирику, помимо указанных? Ее применяют при генерализованном тревожном расстройстве. Это психическая патология, при которой беспокоят выраженное беспокойство по поводу различных событий и действий.
Имеются данные про воздействие «лирического» средства на опиоидные рецепторы, которые задействованы в ликвидации болевого синдрома. Этим объясняют действенность препарата при купировании болей, возникающих во время абстинентного синдрома у опиоидных наркоманов. Из-за возможного развития зависимости метод ставят под сомнение. Но наркоманы, желающие избавиться от опиумного пристрастия, назначают препарат сами себе. 
Лекарство считается эффективным — так, при его назначении у трети пациентов с невралгией болевые ощущения уменьшались в два раза. При эпилепсии и генерализованных тревожных расстройствах снижение частоты судорог наблюдается в течение уже первой недели приема Лирики. Но курс лечения может быть продолжительным, а это способствует развитию наркотической зависимости.
При назначении этого лекарственного средства побочных проявлений меньше, чем при применении аналогов, они менее выражены. Обычно наблюдаются:
Что следует учитывать при лечении
Какой врач выписывает Лирику? Обычно это невропатологи, они и должны контролировать ее действие. Лекарство относится к числу новых, его свойства до конца еще не изучены медиками. Наркоманы тем более не имеют нужных знаний, поэтому им сложно рассчитать правильную дозу, чтобы, с одной стороны, она вызвала ожидаемые эффекты, а с другой — не было передозировки.
При отмене прегалабина возникает абстиненция, но достоверной информации о ней недостаточно. На данный момент были выявлены такие признаки ломки, как:
Побочные эффекты
Те, кто выписывает Лирику, должны помнить, что из-за нее:
Психотропное действие проявляется в 1-5% случаев назначения этого препарата, если человек принимает его более 300 мг в сутки. Между тем, клиницисты также констатируют, что эйфория у некоторых пациентов, принимающих прегалабин, не развивалась даже при ударных дозах — 2400 мг в сутки. Это подчеркивает тот факт, что описываемое лекарство имеет парадоксальные свойства, и если есть возможность, то его следует заменять аналогами, не имеющими наркотических качеств.
Выявлено, что психотропные эффекты возникают в таких случаях, как:
Если есть подозрение, что пациент принимает психотропы, необходимо выяснить, что это за вещества. Усиление наркотического эффекта возможно при приеме Лирики на фоне употребления алкоголя. А если человек принимает описываемое лекарство в повышенных дозировках и одновременно опиоиды, это может привести к летальному исходу.
Форма № 148-1/у-88 рецептурный бланк, как и где получить в 2021 году
Как известно, на аптечных полках имеется достаточно большое количество препаратов, которые невозможно приобрести без соответствующего рецепта. Существует несколько видов рецептурных бланков, каждый из которых предназначен для определенных препаратов. Среди них присутствует рецепт, составленный по форме №148-1/у-88.
Информация об изменениях
Нужно сказать, изменения в формы рецептурных бланков вносятся достаточно редко. Но это все-таки они иногда возникают. Главной целью данных действий является повышение безопасности, и в то же время упрощение использования данного документа. Так, бланк №148-1/у-88 был немного изменен в 2020 году.
Если раньше форма содержала графы, в которых необходимо было указать, сколько пациенту полных лет, то сейчас их нет. Вместо этого здесь прописывается дата рождения. Также отдельным пунктом добавлена графа, в которой присутствуют точные разъяснения по поводу того, кто имеет право выдавать подобный рецепт. В том случае, если пациенту назначен готовый препарат, как чаще всего и бывает, то в соответствующей графе нужно прописать рекомендованную дозировку действующих компонентов.
Какие препараты
Рецептурный бланк, составленный по форме №148-1/у-88, используется в тех ситуациях, когда выписываются препараты, относящиеся к следующим группам:
Это перечислены только группы препаратов, в которые входит достаточно большое количество наименований.
Когда оформляется рецептурный бланк №148-1/у-88
Особое внимание нужно уделить препаратам, которые подлежат номенклатурному учету. Т.е. их состав не позволяет относить такие лекарства к наркотическим или психотропным группам. Но при этом в их разовой дозе присутствует достаточно большое количество фармакологически активных веществ. Фармацевты ведут строгий учет таких препаратов. И отпускать их также можно только по соответствующему рецепту.
Инструкция по заполнению рецептуального бланка № 148-1/у-88
Вносить информацию в бланк можно на компьютере. Но многие медики привыкли действовать «по старинке», заполняя подобные бланки от руки. Если выбран рукописный вариант, необходимо позаботиться о том, чтобы почерк был максимально разборчивым. Использовать рекомендуется шариковую ручку темных тонов. Все необходимые пункты здесь уже присутствуют. Составителю остается заполнить их соответствующими сведениями. Так, в верхней части нужно указать дату оформления бланка. При помощи подчеркивания указывается, к какой возрастной категории относится пациент.
Далее прописываются сведения о пациенте:
Ниже имеется графа «Rp» с несколькими строками. Сюда вносится название лекарственного средства. Обычно это делается при помощи латиницы. Дополнительно указывается, в какой форме выпускается препарат, необходимое количество, дозировка. Здесь же врач должен дать рекомендации касаемо способа применения.
Оформляя рецептурный бланк, медик должен знать, указание общей информации здесь недопустимо. Например, нельзя просто написать, что препарат принимать внутрь. Необходимо четко описать график и время приема, до или после еды, другие сведения. Если ответственное лицо допустит ошибку, необходимо приступить к заполнению нового бланка. Это связано с тем, что в рецепте не должно быть никаких исправлений, помарок и неточностей. Все это может стать причиной того, что фармацевт посчитает документ недействительным, откажется его принять, не отпустит необходимые лекарственные средства.
В бланке уже указан срок действия данного рецепта. Он составляет 15 дней. Логично полагать, по истечению этого срока пациент не сможет приобрести запрещенные лекарства. В этом случае придется снова обращаться к лечащему врачу, чтобы он повторно выписал рецепт. Хотя практика показывает, отведенного периода вполне хватает, чтобы приобрести все необходимые препараты.
В нижней части лечащий врач должен заверить все вышесказанное при помощи своей подписи. Также не нужно забывать о том, как должен выглядеть рецепт, предназначенный для приобретения запрещенных препаратов. Здесь в обязательном порядке должно быть три оттиска. Так, после оформления рецепта врач не только подписывает документ, но и заверяет его своей круглой печатью. Кроме этого, в верхнем левом углу проставляется прямоугольный штамп медицинского учреждения, в котором проходит лечение пациент. Также внизу ставится оттиск треугольной формы, который обязательно должен присутствовать на всех рецептах. Только при наличии всех трех печатей документ будет считаться действительным.
Прегабалин-Рихтер (Pregabalin-Richter) инструкция по применению
Владелец регистрационного удостоверения:
Произведено:
Выпускающий контроль качества:
Контакты для обращений:
Лекарственные формы
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Прегабалин-Рихтер
| 1 капс. | |
| прегабалин | 75 мг |
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, тальк.
Состав крышечки желатиновой капсулы: желатин, титана диоксид, краситель железа оксид желтый, краситель железа оксид красный, краситель железа оксид черный.
Состав корпуса желатиновой капсулы: желатин, титана диоксид, краситель железа оксид желтый, краситель железа оксид красный, краситель железа оксид черный.
| 1 капс. | |
| прегабалин | 150 мг |
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, тальк.
Состав крышечки желатиновой капсулы: желатин, титана диоксид, краситель железа оксид желтый, краситель железа оксид красный, краситель железа оксид черный.
Состав корпуса желатиновой капсулы: желатин, титана диоксид, краситель железа оксид желтый, краситель железа оксид красный, краситель железа оксид черный.
| 1 капс. | |
| прегабалин | 300 мг |
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, тальк.
Состав крышечки желатиновой капсулы: желатин, краситель железа оксид красный, краситель железа оксид черный.
Состав корпуса желатиновой капсулы: желатин, краситель железа оксид красный, краситель железа оксид черный.
Фармакологическое действие
Прегабалин эффективен у пациентов с диабетической невропатией и постгерпетической невралгией.
Установлено, что при приеме прегабалина курсами до 13 недель по 2 раза/сут и до 8 недель по 3 раза/сут, риск развития побочных эффектов и эффективность препарата при приемах по 2 или 3 раза/сут одинаковы.
При приеме курсом продолжительностью до 13 недель боль уменьшалась в течение первой недели, а эффект сохранялся на протяжении курса терапии.
У 35% пациентов на фоне применения прегабалина и у 18% пациентов, получавших плацебо, отмечалось уменьшение индекса боли на 50%. Среди пациентов, получавших прегабалин и не отмечавших сонливости, уменьшение индекса боли на 50% отмечалось в 33% случаев; среди пациентов, получавших плацебо, этот показатель составлял 18%. Сонливость отмечалась у 48% пациентов, получавших прегабалин, и у 16% пациентов, получавших плацебо.
Выраженное снижение болевой симптоматики при фибромиалгии отмечалось у пациентов, получавших прегабалин в дозе 300-600 мг/сут. Эффективность доз 450 мг и 600 мг/сут была сравнимой, однако доза 600 мг/сут обычно хуже переносилась.
Кроме того, на фоне применения прегабалина отмечалось улучшение функциональной активности пациентов, а также уменьшение выраженности нарушений сна. Применение прегабалина в дозе 600 мг/сут приводило к более выраженному улучшению сна, по сравнению с дозой 300-450 мг/сут.
При приеме препарата в течение 12 недель по 2 или 3 раза/сут риск развития нежелательных реакций и эффективность препарата при этих режимах дозирования одинаковы. Уменьшение частоты судорог отмечается уже в течение первой недели приема препарата.
Генерализованное тревожное расстройство
Уменьшение симптоматики генерализованного тревожного расстройства отмечается на первой неделе лечения. После 8 недель лечения 50% уменьшение симптоматики по шкале тревожности Гамильтона (НАМ-А) отмечалось у 52% пациентов, получавших прегабалин, и у 38% пациентов, получавших плацебо.
В клинических исследованиях у пациентов, постоянно получавших прегабалин, побочные реакции со стороны органа зрения (такие как затуманивание зрения, снижение остроты зрения, изменение полей зрения) отмечались чаще (за исключением изменений глазного дна), чем у пациентов, получавших плацебо.
Фармакокинетика
У здоровых добровольцев, пациентов с эпилепсией, получавших противоэпилептическую терапию, и у пациентов, получавших прегабалин для купирования синдромов хронической боли, отмечались аналогичные показатели фармакокинетики прегабалина в равновесном состоянии.
Прегабалин быстро всасывается после приема внутрь натощак. C max в плазме крови достигается через 1 ч как при однократном, так и повторном применении. Биодоступность прегабалина при приеме внутрь составляет ≥ 90% и не зависит от дозы. При повторном применении C ss достигается через 24-48 ч. Прием пищи снижает C max примерно на 25-30%, а время достижения C max увеличивается приблизительно до 2.5 ч.
Однако прием пищи не оказывает клинически значимого влияния на общее всасывание прегабалина.
Кажущийся V d прегабалина после приема внутрь составляет примерно 0.56 л/кг. Прегабалин не связывается с белками плазмы крови.
В исследованиях прегабалина на животных отмечали, что он проникает через ГЭБ у мышей, крыс и обезьян. Также было показано, что прегабалин может проникать через плацентарный барьер, обнаруживается в молоке у крыс во время лактации.
Прегабалин практически не подвергается метаболизму. После приема меченного прегабалина примерно 98% радиоактивной метки определялось в моче в неизмененном виде. Доля N-метилированного производного прегабалина, который является основным метаболитом, обнаруживаемым в моче, составляла 0.9% от дозы. Не отмечено признаков рацемизации S-энантиомера прегабалина в R-энантиомер.
Прегабалин выводится в основном почками в неизмененном виде. Средний T 1/2 составляет 6.3 ч. Клиренс прегабалина из плазмы крови и почечный клиренс прямо пропорциональны КК. У пациентов с нарушенной функцией почек и пациентов, находящихся на гемодиализе, необходима коррекция дозы.
Фармакокинетика прегабалина при применении его в диапазоне рекомендуемых суточных доз носит линейный характер, межиндивидуальная вариабельность низкая (менее 20%).
Фармакокинетику прегабалина при повторном применении можно прогнозировать на основании данных приема однократной дозы. Поэтому необходимость в регулярном мониторировании концентрации прегабалина в плазме крови отсутствует.
Фармакокинетика у особых групп пациентов
Нарушение функции почек. Клиренс прегабалина прямо пропорционален КК. Учитывая, что прегабалин в основном выводится почками, у пациентов с нарушением функции почек рекомендуется снизить дозу прегабалина. Кроме того, прегабалин эффективно удаляется из плазмы крови при гемодиализе (после 4-часового сеанса гемодиализа концентрация прегабалина в плазме крови снижается примерно на 50%), после гемодиализа необходимо назначить дополнительную дозу препарата.
Нарушение функции печени. Специальные фармакокинетические исследования у пациентов с нарушением функции печени не проводились. Поскольку прегабалин практически не подвергается метаболизму и выводится в основном почками в неизмененном виде, нарушение функции печени не должно существенно влиять на концентрацию прегабалина в плазме крови.
Пожилые пациенты старше 65 лет. Клиренс прегабалина с возрастом имеет тенденцию к снижению, что отражает возрастное снижение КК. Пожилым пациентам с нарушенной функцией почек может потребоваться снижение дозы препарата.
Пол пациента не оказывает клинически значимого влияния на концентрацию прегабалина в плазме крови.
Показания препарата Прегабалин-Рихтер
Генерализованное тревожное расстройство:
Режим дозирования
Внутрь, независимо от приема пищи.
Препарат применяют в дозе от 150 до 600 мг/сут в 2 или 3 приема.
Генерализованное тревожное расстройство
Если лечение прегабалином необходимо прекратить, рекомендуется делать это постепенно в течение, как минимум, 1 недели.
Пациенты с нарушением функции почек
Пациентам с нарушенной функцией почек дозу подбирают индивидуально с учетом КК (таб. 1), который рассчитывают по следующей формуле:
Для женщин полученный результат следует умножить на 0.85.
Пациентам, которым проводится гемодиализ, суточную дозу прегабалина подбирают с учетом функции почек. После 4-часового сеанса гемодиализа концентрация прегабалина в плазме крови снижается примерно на 50%. Непосредственно после каждого 4-часового сеанса гемодиализа назначают дополнительную дозу (см. таб. 1).
Таблица 1. Подбор дозы прегабалина с учетом функции почек
| КК (мл/мин) | Суточная доза прегабалина | Кратность приема в сутки | |
| Начальная доза (мг/сут) | Максимальная доза (мг/сут) | ||
| ≥60 | 150 | 600 | 2-3 |
| ≥30- Пациенты с нарушение функции печени У пациентов с нарушением функции печени коррекции дозы не требуется. Применение у детей в возрасте до 12 лет и подростков (12-17 лет включительно) Безопасность и эффективность прегабалина у детей в возрасте до 12 лет и подростков не установлены. Применение препарата у детей не рекомендуется. Применение у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) Пациентам пожилого возраста может потребоваться снижение дозы прегабалина в связи со снижением функции почек. Пропуск приема препарата В случае пропуска приема прегабалина необходимо принять следующую дозу как можно скорее. Не следует принимать двойную дозу препарата. Следует возобновить обычный прием препарата на следующий день. Побочное действиеВ ходе клинических исследований применения прегабалина у более чем 8900 пациентов наиболее частыми нежелательными явлениями были головокружение и сонливость. В большинстве случаев нежелательные реакции были легкими или умеренными. Частота отмены прегабалина и плацебо из-за нежелательных явлений составила 12% и 5% соответственно. Основными нежелательными явлениями, требовавшими прекращения лечения в зависимости от их индивидуальной переносимости, были головокружение (4%) и сонливость. На фоне терапии центральной нейропатической боли, связанной с повреждением спинного мозга, наблюдается увеличение частоты побочных реакций в целом, а также побочных реакций со стороны ЦНС, в особенности сонливости. Перечисленные нежелательные явления могли быть связаны с основным заболеванием и/или сопутствующей терапией. После прекращения кратковременного и длительного лечения прегабалином у некоторых пациентов наблюдалось развитие синдрома «отмены». Регистрировались такие реакции, как бессонница, головная боль, тошнота, тревожность, диарея, гриппоподобный синдром, судороги, нервозность, депрессия, боль, повышенное потоотделение и головокружение, что указывает на развитие физической зависимости. Пациент должен быть проинформирован об этом в начале лечения. Данные о прекращении длительного лечения прегабалином свидетельствуют о том, что частота и тяжесть синдрома «отмены» могут зависеть от дозы препарата. Противопоказания к применениюПочечная недостаточность, хроническая сердечная недостаточность. Одновременное применение с опиоидами. Препарат следует назначать с осторожностью пациентам с лекарственной зависимостью в анамнезе. Такие пациенты нуждаются в пристальном медицинском наблюдении во время лечения препаратом. Применение при беременности и кормлении грудьюДанных о применении прегабалина у беременных женщин недостаточно. В доклинических исследованиях были зарегистрированы признаки репродуктивной токсичности препарата. Поэтому прегабалин можно применять при беременности только в том случае, если предполагаемая польза для матери явно превышает возможный риск для плода. При применении препарата женщины репродуктивного возраста должны использовать адекватные методы контрацепции. Прегабалин проникает в грудное молоко. Т.к. безопасность применения прегабалина у новорожденных неизвестна, во время лечения прегабалином не рекомендуется кормить грудью. Следует прекратить грудное вскармливание или отменить терапию прегабалином, принимая во внимание необходимость терапии для матери и грудного вскармливания для новорожденного. Клинических данных о влиянии прегабалина на фертильность женщин с сохраненной детородной функцией нет. Применение при нарушениях функции печениПрименение при нарушениях функции почекС осторожностью: почечная недостаточность. Применение у детейПрименение у пожилых пациентовОсобые указанияПациенты с сахарным диабетом Некоторым пациентам с сахарным диабетом в случае прибавки массы тела на фоне лечения прегабалином может потребоваться коррекция доз гипогликемических средств. Прегабалин необходимо отменить в случае развития симптомов ангионевротического отека (таких как отек лица, периоральный отек или отечность тканей верхних дыхательных путей). Суицидальные мысли и поведение Противоэпилептические препараты, включая прегабалин, могут повышать риск возникновения суицидальных мыслей или поведения. Поэтому пациентов, получающих эти препараты, следует тщательно наблюдать на предмет возникновения или ухудшения депрессии, появления суицидальных мыслей или поведения. Снижение функции желудочно-кишечного тракта При одновременном применении прегабалина и опиоидов следует рассмотреть необходимость проведения профилактических мер по предупреждению развития запоров (в особенности у пожилых пациентов и женщин). Головокружение, сонливость, потеря сознания, спутанность сознания и нарушения когнитивных функций Лечение прегабалином сопровождалось головокружением и сонливостью, которые повышают риск случайных травм (падений) у пожилых пациентов. В ходе пострегистрационного применения прегабалина отмечались также случаи потери сознания, спутанности сознания и нарушения когнитивных функций. Поэтому до тех пор, пока пациенты не оценят возможные эффекты препарата, они должны соблюдать осторожность. Отмена сопутствующей терапии противосудорожными препаратами Сведений о возможности отмены других противосудорожных средств при подавлении судорог прегабалином и целесообразности монотерапии этим препаратом недостаточны. Имеются сообщения о развитии судорог, в т.ч. эпилептического статуса и малых припадков, на фоне применения прегабалина или сразу после окончания терапии. Влияние прегабалина на зрение В клинических исследованиях у пациентов, постоянно получавших прегабалин, такой побочный эффект, как затуманивание зрения, отмечался чаще, чем у пациентов, получавших плацебо. При этом указанный побочный эффект прекращался по мере продолжения лечения. В клинических исследованиях, во время которых проводили офтальмологическое обследование пациентов, снижение остроты зрения и изменения полей зрения чаще наблюдалось у пациентов, получающих прегабалин, чем у получающих плацебо. Частота изменений глазного дна была выше у пациентов, получающих плацебо. Несмотря на то, что клиническое значение этих нарушений не установлено, пациентам следует сообщать врачу об изменениях зрения на фоне терапии прегабалином. В случае сохранения симптомов нарушения зрения следует продолжить наблюдение. Более частые проверки зрения следует проводить у пациентов, которые уже регулярно наблюдаются у офтальмолога. При появлении в ответ на применение прегабалина таких нежелательных реакций, как потеря зрения, нечеткость зрения или других нарушений со стороны органа зрения, отмена препарата может привести к исчезновению указанных симптомов. Отмечались также случаи развития почечной недостаточности, в некоторых случаях после отмены прегабалина функция почек восстанавливалась. Симптомы отмены прегабалина В результате отмены прегабалина после длительной или краткосрочной терапии наблюдались следующие нежелательные явления: бессонница, головная боль, тошнота, диарея, гриппоподобный синдром, депрессия, потливость, головокружение, судороги и тревога. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что частота возникновения и тяжесть проявлений синдрома «отмены» могут зависеть от дозы прегабалина. Нет данных о том, что прегабалин активен в отношении рецепторов, отвечающих за развитие злоупотребления препаратом у пациентов. Во время пострегистрационных исследований отмечались случаи нарушения рекомендованного режима дозирования или злоупотребления прегабалином. Как и при применении любого лекарственного средства, влияющего на ЦНС, следует тщательно оценить анамнез пациента на предмет имеющихся случаев злоупотребления лекарственными средствами, а также наблюдать пациента в связи с возможностью нарушения рекомендованного режима дозирования или злоупотребления прегабалином (например, развитие устойчивости к терапии прегабалином, необоснованное повышение дозы препарата, аддиктивное поведение пациента). Хроническая сердечная недостаточность Несмотря на то, что очевидной взаимосвязи с концентрацией прегабалина в плазме крови и развитием сердечной недостаточности не отмечалось, в ходе пострегистрационного применения препарата сообщалось о развитии хронической сердечной недостаточности на фоне терапии прегабалином у некоторых пациентов. У пациентов без клинически выраженных признаков заболеваний сердца или сосудов не отмечалось связи между периферическими отеками и сердечно-сосудистыми осложнениями, такими как повышение АД или хроническая сердечная недостаточность. Эти реакции преимущественно наблюдались у пациентов пожилого возраста, страдавших нарушениями функции сердца и получавших препарат по поводу нейропатии. Поэтому прегабалин у данной категории пациентов должен использоваться с осторожностью. После отмены прегабалина возможно исчезновение проявлений подобных реакций. Одновременное применение с опиоидами Рекомендуется соблюдать осторожность при назначении прегабалина одновременно с опиоидами в связи с риском развития угнетения ЦНС. В наблюдательном исследовании с участием лиц, принимающих опиоиды, у пациентов, которые получали терапию прегабалином одновременно с опиоидом, наблюдался повышенный риск смертности, связанной с опиоидами, по сравнению с теми, кто принимал только опиоиды (скорректированное отношение шансов [СОШ], 1.68 [95% доверительный интервал [ДИ], 1.19-2.36]). Повышенный риск наблюдался при применении низких доз прегабалина (≤300 мг, СОШ 1.52 [95% ДИ, 1.04-2.22]), при применении высоких доз прегабалина риск угнетения ЦНС увеличивался (> 300 мг, СОШ 2.51 [95% ДИ 1.24-5.06]). Терапия центральной нейропатической боли, связанной с повреждением спинного мозга Частота нежелательных явлений со стороны ЦНС, особенно таких как сонливость, повышается при лечении центральной нейропатической боли, обусловленной поражением спинного мозга, что, однако, может быть следствием суммации эффектов прегабалина и других параллельно принимаемых средств (например, антиспастических). Это обстоятельство следует принимать во внимание при назначении прегабалина по данному показанию. Отмечались случаи энцефалопатии, особенно у пациентов с сопутствующими заболеваниями, которые могут привести к развитию данного состояния. Препарат содержит лактозы моногидрат. Пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, лактазная недостаточность или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует принимать этот препарат. Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами Прегабалин может вызывать головокружение и сонливость и, соответственно, влиять на способность к управлению транспортными средствами и на работу с механизмами. Пациентам не следует управлять транспортными средствами и механизмами или выполнять другие потенциально опасные виды деятельности, пока не будет ясно, влияет ли данный препарат на способность к этим действиям. ПередозировкаСимптомы: в ходе постмаркетингового применения прегабалина наиболее частыми нежелательными явлениями при передозировке были аффективные расстройства, сонливость, спутанность сознания, депрессия, ажитация и беспокойство, в редких случаях были зарегистрированы случаи комы. Также отмечались судороги. При передозировке препарата (до 15 г) других (не описанных выше) нежелательных реакций зарегистрировано не было. Лекарственное взаимодействиеПоскольку прегабалин в основном выводится почками в неизмененном виде, подвергается минимальному метаболизму у человека (в виде метаболитов почками выводится менее 2% дозы), не ингибирует метаболизм других лекарственных веществ in vitro и не связывается с белками плазмы крови, он вряд ли способен вступать в фармакокинетическое взаимодействие. Исследования in vivo и популяционный фармакокинетический анализ Не обнаружено признаков клинически значимого фармакокинетического взаимодействия прегабалина с фенитоином, карбамазепином, вальпроевой кислотой, ламотриджином, габапентином, лоразепамом, оксикодоном и этанолом. Установлено, что пероральные гипогликемические средства, диуретики, инсулин, фенобарбитал, тиагабин и топирамат не оказывают клинически значимого влияния на клиренс прегабалина. Пероральные контрацептивы, норэтистерон и/или этинилэстрадиол Применение пероральных контрацептивов, содержащих норэтистерон и/или этинилэстрадиол, одновременно с прегабалином не влияет на равновесную фармакокинетику препаратов. Препараты, влияющие на ЦНС Прегабалин может усилить эффекты этанола и лоразепама. Сообщалось о случаях дыхательной недостаточности, комы и смерти у пациентов, которые получали лечение прегабалином и опиоидами и/или другими лекарственными препаратами, угнетающими ЦНС. Прегабалин, по-видимому, проявляет аддитивный эффект с оксикодоном, что проявляется в виде нарушении когнитивных и двигательной функций. Влияние на желудочно-кишечный тракт Сообщалось о случаях отрицательного влияния прегабалина на функцию ЖКТ (в т.ч. развитие кишечной непроходимости, паралитического илеуса, запора) при одновременном применении с лекарственными средствами, вызывающими запор (такими как опиоиды). Взаимодействие препаратов при применении у пожилых пациентов Специальные исследования фармакодинамического взаимодействия с другими лекарственными средствами у пожилых пациентов не проводились. Условия хранения препарата Прегабалин-РихтерПрепарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С. Теперь вы знаете какие однокоренные слова подходят к слову Как пишется рецепт на лирику, а так же какой у него корень, приставка, суффикс и окончание. Вы можете дополнить список однокоренных слов к слову "Как пишется рецепт на лирику", предложив свой вариант в комментариях ниже, а также выразить свое несогласие проведенным с морфемным разбором. | |||