Велферрум
Велферрум: инструкция по применению и отзывы
Латинское название: Velferrum
Действующее вещество: железа (III) гидроксид сахарозный комплекс [Ferric (III) hydroxide sacharose complex]
Производитель: Велфарм, ООО (Россия)
Актуализация описания и фото: 27.10.2021
Цены в аптеках: от 2283 руб.
Велферрум – препарат железа, применяемый при терапии железодефицитных состояний.
Форма выпуска и состав
Лекарственная форма – раствор для внутривенного (в/в) введения: темно-коричневый, коллоидный (в пачке из картона 1 или 2 упаковки ячейковые контурные, в которых размещено по 5 ампул светозащитного стекла, содержащих по 5 мл раствора, в комплекте со скарификатором ампульным или без него, если на ампуле имеется кольцо излома либо надрез с точкой. В каждой пачке также содержится инструкция по применению Велферрума).
Состав 5 мл раствора:
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Имеющиеся в гидроксиде железа многоядерные центры снаружи окружены большим числом нековалентно связанных молекул сахарозы, вследствие чего образуется комплекс с молекулярной массой, приблизительно составляющей 43 кДа. Благодаря этому выведение вещества через почки в неизмененном виде становится невозможным. Комплекс является стабильным и не выделяет ионы железа в физиологических условиях.
Структура многоядерного железосодержащего ядра аналогична таковой ядра ферритина (физиологическое депо железа). Этот комплекс предназначен для создания управляемого источника утилизируемого железа для ферритина и трансферрина, которые отвечают за депонирование и транспорт железа в организме. После в/в введения содержащееся в комплексе железо захватывается костным мозгом, селезенкой и печенью, а затем либо хранится в печени в форме ферритина, либо используется для синтеза миоглобина, гемоглобина и иных железосодержащих ферментов.
Фармакокинетика
После однократного в/в введения раствора Велферрум, содержащего 100 мг железа, максимальная концентрация вещества отмечается спустя 10 мин и составляет 538 мкмоль (в среднем). Объем распределения центральной камеры почти полностью равен объему сыворотки и составляет около 3 л.
Период полувыведения препарата из плазмы – 6 ч. В равновесном состоянии объем его распределения почти равен 8 л, что говорит о низком распределении железа в жидких средах организма. Поскольку стабильность железа сахарата по сравнению с трансферрином является низкой, отмечается конкурентный обмен железа в пользу последнего. В результате за 24 ч переносится примерно 31 мг железа.
Спустя 4 ч после инъекции выведение вещества почками составляет менее 5% от общего клиренса. По прошествии 24 ч уровень железа сыворотки возвращается к первоначальному показателю (значению до введения). Сосудистое русло покидает практически 75% сахарозы.
Показания к применению
Раствор для в/в введения Велферрум назначают для терапии железодефицитных состояний при наличии следующих болезней/состояний:
Противопоказания
Относительные (введение Велферрума требует особой осторожности и тщательного врачебного наблюдения):
Велферрум, инструкция по применению: способ и дозировка
Раствор Велферрум в ампулах предназначен для внутривенного медленного струйного или капельного введения. Также препарат можно вводить в венозный участок диализной системы. Внутримышечно его вводить нельзя.
Важно принимать во внимание, что одномоментное введение полной терапевтической дозы недопустимо.
До применения первой терапевтической дозы должна быть назначена тест-доза. При обнаружении во время периода наблюдения признаков непереносимости лечение Велферрумом немедленно прекращают.
Перед вскрытием ампулы следует осмотреть ее на наличие повреждений и возможного осадка. К использованию допускается лишь раствор без осадка коричневого цвета.
Предпочтительно вводить лекарственное средство посредством капельной инфузии. Это позволяет снизить вероятность выраженного понижения артериального давления и опасность попадания раствора в околовенозное пространство.
Непосредственно перед введением Велферрум разводят 0,9% раствором натрия хлорида в соотношении 1:20 [к примеру, 1 мл (20 мг железа) в 20 мл растворителя]. Скорость введения полученного раствора зависит от дозы железа:
Инъекцию максимально переносимой разовой дозы (7 мг железа на 1 кг веса) проводят на протяжении 210 мин (не менее) вне зависимости от общей дозы Велферрума.
До первого капельного введения терапевтической дозы лекарственного средства вводят тест-дозу, а именно:
Если после применения тест-дозы нежелательные явления не отмечаются, может быть ведена оставшаяся часть раствора с рекомендованной скоростью.
Также Велферрум можно вводить в неразведенном виде в/в медленно со скоростью 1 мл (20 мг железа) в 1 мин (норма); 5 мл (100 мг железа) вводят в течение минимум 5 мин.
За одну инъекцию можно вводить не более 10 мл лекарственного средства (200 мг железа).
До первого струйного введения терапевтической дозы Велферрума применяют тест-дозу, а именно:
Если после применения тест-дозы побочные явления не отмечаются, может быть введена оставшаяся часть раствора с рекомендованной скоростью. Пациентам после инъекции рекомендуется фиксировать руку в вытянутом положении в течение некоторого времени.
Нормальный уровень Нb и количество депонированного железа для пациентов с весом менее 35 кг соответственно составляет 130 г/л и 15 мг на 1 кг массы тела; более 35 кг – 150 г/л и 500 мг соответственно.
Коэффициент 0,24 получают путем умножения содержания железа в Нb (0,34%), объема крови (7% от массы тела) и коэффициента 1000 (перевод г в мг) (0,24 = 0,0034 х 0,07 х 1000).
Общий объем лекарственного средства, который рекомендуется вводить (в мл), равен общему дефициту железа (мг) (20 мг/мл).
Кумулятивная терапевтическая доза раствора в мл или железа в мг в зависимости от веса пациента и Hb 60/75/90/105 г/л соответственно составляет:
Если общая терапевтическая доза выше максимально допустимой разовой дозы, препарат вводят дробно.
При отсутствии улучшения гематологических показателей спустя 7–14 суток от начала терапии важно пересмотреть первоначальный диагноз.
Дозу Велферрума, необходимую для компенсации дефицита железа, рассчитывают по следующей формуле:
При стандартной дозировке взрослые и больные пожилого возраста применяют по 5–10 мл раствора (100–200 мг железа) от 1 до 3 раз в неделю в зависимости от уровня гемоглобина.
Данные об использовании лекарственного средства у детей младше 3 лет ограничены. Детям остальных возрастных групп назначают не более 0,15 мл препарата (3 мг железа) на 1 кг веса от 1 до 3 раз в неделю в зависимости от уровня гемоглобина.
Максимально переносимая разовая доза Велферрума у взрослых и пожилых пациентов составляет:
Побочные действия
На фоне терапии препаратами железа [III] гидроксид сахарозного комплекса наиболее частыми нежелательными явлениями были тошнота, реакции в месте инъекции, озноб, пирексия, снижение артериального давления, изменение вкусовых ощущений.
Возможные нежелательные явления Велферрума (> 10% – очень часто; > 1% и 0,1% и 0,01% и
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата
Торговое наименование препарата
Международное непатентованное наименование
Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс
Лекарственная форма
раствор для внутривенного введения
Состав
Вспомогательные вещества: натрия гидроксид, вода для инъекций.
Описание
Темно-коричневого цвета коллоидный раствор.
Фармакотерапевтическая группа
Фармакодинамика:
После внутривенного введения железо из этого комплекса захватывается преимущественно печенью селезенкой и костным мозгом а затем используется для синтеза гемоглобина миоглобина и других железосодержащих ферментов либо хранится в печени в форме ферритина.
Фармакокинетика:
После однократного внутривенного введения препарата Велферрум содержащего 100 мг железа максимальная концентрация железа в среднем 538 мкмоль достигается спустя 10 мин после инъекции. Объем распределения центральной камеры практически полностью соответствует объему сыворотки (около 3 л).
Период полувыведения около 6 ч. Объем распределения в равновесном состоянии составляет примерно 8 л что указывает на низкое распределение железа в жидких средах организма. Благодаря низкой стабильности железа сахарата в сравнении с трансферрином наблюдается конкурентный обмен железа в пользу трансферрина и в результате за 24 ч переносится около 31 мг железа.
Выделение железа почками первые 4 ч после инъекции составляет менее 5% от общего клиренса. Спустя 24 ч уровень железа сыворотки возвращается к первоначальному (до введения) значению и примерно 75% сахарозы покидает сосудистое русло.
Показания:
Велферрум применяется для лечения железодефицитных состояний в следующих случаях:
Противопоказания:
Применение препарата Велферрум противопоказано в случае если:
С осторожностью:
Больным бронхиальной астмой экземой поливалентной аллергией аллергическими реакциями на иные парентеральные препараты железа и лицам имеющим низкую железо-связывающую способность сыворотки и/или дефицит фолиевой кислоты Велферрум нужно назначать с осторожностью.
Также осторожность требуется при введении препаратов железа пациентам с печеночной недостаточностью с острыми или хроническими инфекционными заболеваниями и лицам у которых повышены показатели ферритина сыворотки крови в связи с тем что парентерально вводимое железо может оказывать неблагоприятное действие при наличии бактериальной или вирусной инфекции.
Беременность и лактация:
Ограниченный опыт применения препарата Велферрум у беременных пациенток показал отсутствие нежелательного влияния сахарата железа на течение беременности и здоровье плода/новорожденного. До настоящего времени не проводилось хорошо контролируемых исследований у беременных женщин. Результаты исследований репродукции у животных не выявили прямых или опосредованных вредных воздействий на развитие эмбриона/плода роды или постнатальное развитие. Тем не менее требуется оценка соотношения риск/польза.
Поступление неметаболизированногосахарата железа в грудное молоко маловероятно. Таким образом Велферрум не представляет опасности для младенцев находящихся на грудном вскармливании.
Способ применения и дозы:
Недопустимо одномоментное введение полной терапевтической дозы препарата.
Перед введением первой терапевтической дозы необходимо назначить тест-дозу. Если в течение периода наблюдения возникли явления непереносимости введение препарата следует немедленно прекратить. Перед вскрытием ампулы нужно осмотреть на наличие возможного осадка и повреждений. Можно использовать только коричневый раствор без осадка.
Капельное введение: препарат Велферрум предпочтительнее вводить в ходе капельной инфузии для того чтобы уменьшить риск выраженного снижения артериального давления (АД) и опасность попадания раствора в околовенозное пространство.
Введение максимально переносимой разовой дозы составляющей 7 мг железа/кг массы тела следует производить в течение минимум 35 ч независимо от общей дозы препарата.
Перед первым капельным введением терапевтической дозы препарата Велферрум необходимо ввести тест-дозу: 20 мг железа взрослым и детям с массой тела более 14 кг и половину дневной дозы (15 мг железа/кг) детям имеющим массу тела менее 14 кг в течение 15 мин. При отсутствии нежелательных явлений оставшуюся часть раствора следует вводить с рекомендованной скоростью.
Струйное введение: препарат Велферрум также можно вводить в виде неразведенного раствора внутривенно медленно со скоростью (норма) 1 мл препарата Велферрум (20 мг железа) в одну минуту (5 мл препарата Велферрум (100 мг железа) вводится минимум за 5 мин).
Максимальный объем не должен превышать 10 мл препарата Велферрум (200 мг железа) за одну инъекцию.
Перед первым струйным введением терапевтической дозы препарата Велферрум следует назначить тест-дозу: 1 мл препарата Велферрум (20 мг железа) взрослым и детям с массой тела более 14 кг и половину дневной дозы (15 мг железа/кг) детям имеющим массу тела менее 14 кг в течение 1-2 мин. При отсутствии нежелательных явлений в течение последующих 15 мин наблюдения оставшуюся часть раствора следует вводить с рекомендованной скоростью. После инъекции больному рекомендуется на некоторое время зафиксировать руку в вытянутом положении.
Введение в диализную систему: Велферрум возможно вводить непосредственно в венозный участок диализной системы строго соблюдая правила описанные для внутривенной инъекции.
Расчет дозы: Доза рассчитывается индивидуально в соответствии с общим дефицитом железа в организме по формуле:
Для больных с массой тела менее 35 кг: нормальный уровень Нb = 130 г/л количество депонированного железа = 15 мг/кг массы тела.
Для больных с массой тела более 35 кг: нормальный уровень Нb = 150 г/л количество депонированного железа = 500 мг.
*Коэффициент 024 = 00034 х 007 х 1000 (Содержание железа в Нb =034%; Объем крови = 7% от массы тела; коэффициент 1000 = перевод «г» в «мг»).
Общий объем препарата Велферрум который необходимо ввести (в мл) = Общий дефицит железа (мг)/ 20 мг/мл
Масса тела [кг]
Кумулятивная терапевтическая доза препарата Велферрум для введения:
Велферрум ® (Velferrum)
Владелец регистрационного удостоверения:
Произведено:
Лекарственная форма
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Велферрум ®
Раствор для в/в введения коллоидный, темно-коричневого цвета.
| 1 амп. | |
| концентрат железа (III) гидроксид сахарозный комплекс (эквивалентно железу) | 100 мг |
Фармакологическое действие
Средство для лечения железодефицитных состояний. Многоядерные центры железа (III) гидроксида окружены снаружи множеством нековалентно связанных молекул сахарозы. В результате образуется комплекс, молекулярная масса которого составляет приблизительно 43 кД, вследствие этого его выведение почками в неизмененном виде невозможно. Данный комплекс стабилен и в физиологических условиях не выделяет ионы железа. Железо в этом комплексе связано со структурами, сходными с естественным ферритином.
Фармакокинетика
Показания активных веществ препарата Велферрум ®
Железодефицитные состояния: при необходимости быстрого восполнения железа; при непереносимости пероральных препаратов железа или несоблюдении режима лечения; при наличии активных воспалительных заболеваний кишечника, когда пероральные препараты железа неэффективны.
Режим дозирования
Вводят только в/в (медленно капельно или струйно) или в венозный участок диализной системы. Не предназначен для в/м введения. Недопустимо одномоментное введение полной терапевтической дозы.
Перед введением первой терапевтической дозы необходимо назначить тест-дозу. Если в течение периода наблюдения возникли явления непереносимости, введение следует немедленно прекратить.
Доза рассчитывается индивидуально в соответствии с общим дефицитом железа в организме по специальной формуле.
Побочное действие
Противопоказания к применению
Анемия, не связанная с дефицитом железа; признаки перегрузки железом (гемосидероз, гемохроматоз); нарушение процесса утилизации железа; I триместр беременности; повышенная чувствительность к активному веществу.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение в I триместре беременности.
Ограниченный опыт применения при беременности показал отсутствие нежелательного влияния сахарата железа на течение беременности и здоровье плода/новорожденного. До настоящего времени не проводилось хорошо контролируемых исследований у беременных женщин.
В экспериментальных исследованиях влияния на репродукцию у животных не выявлено прямого или опосредованного вредного воздействия на развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие.
Поступление неметаболизированного сахарата железа в грудное молоко маловероятно. Считается, что данное лекарственное средство не представляет опасности для младенцев, находящихся на грудном вскармливании.
Особые указания
С осторожностью применяют у больных бронхиальной астмой, при экземе, поливалентной аллергии, аллергических реакциях на иные парентеральные препараты железа; у пациентов с низкой железосвязывающей способностью сыворотки и/или дефицитом фолиевой кислоты; пациентов с печеночной недостаточностью, с острыми или хроническими инфекционными заболеваниями, при повышенном содержании ферритина в сыворотке в связи с тем, что железо при парентеральном введении может оказывать неблагоприятное действие при наличии бактериальной или вирусной инфекции.
В/в препараты железа могут вызывать аллергические или анафилактоидные реакции, которые могут быть потенциально опасными для жизни.
Лекарственное взаимодействие
Не следует применять одновременно с лекарственными формами железа для приема внутрь, т.к. уменьшается всасывание железа из ЖКТ. Лечение пероральными препаратами железа можно начинать не ранее чем через 5 дней после последней инъекции.
Велферрум
Лекарственная форма
раствор для внутривенного введения
Состав
Действующее вещество: концентрат железа [III] гидроксида сахарозного комплекса — 2678,57 мг, эквивалентно содержанию железа — 100 мг.
Вспомогательные вещества: натрия гидроксид, вода для инъекций.
Описание
Темно-коричневого цвета коллоидный раствор.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Многоядерные центры железа (III) гидроксида окружены снаружи множеством нековалентно связанных молекул сахарозы. В результате образуется комплекс, молекулярная масса которого составляет приблизительно 43 кДа, вследствие чего его выведение через почки в неизменённом виде невозможно. Данный комплекс стабилен и в физиологических условиях не выделяет ионы железа. Структура многоядерного железосодержащего ядра сходна со структурой ядра ферритина — физиологического депо железа. Этот комплекс предназначен для создания управляемого источника утилизируемого железа для трансферрина и ферритина, отвечающих, за транспорт и депонирование железа в организме.
После внутривенного введения железо из этого комплекса захватывается преимущественно печенью, селезенкой и костным мозгом, а затем используется для синтеза гемоглобина, миоглобина и других железосодержащих ферментов, либо хранится в печени в форме ферритина.
Фармакокинетика
После однократного внутривенного введения препарата Велферрум, содержащего 100 мг железа, максимальная концентрация железа, в среднем 538 мкмоль, достигается спустя 10 мин после инъекции. Объём распределения центральной камеры практически полностью соответствует объёму сыворотки (около 3 л).
Период полувыведения около 6 ч. Объём распределения в равновесном состоянии составляет примерно 8 л, что указывает на низкое распределение железа в жидких средах организма. Благодаря низкой стабильности железа сахарата в сравнении с трансферрином, наблюдается конкурентный обмен железа в пользу трансферрина и в результате за 24 ч переносится около 31 мг железа.
Выделение железа почками первые 4 ч после инъекции составляет менее 5 % от общего клиренса. Спустя 24 ч уровень железа сыворотки возвращается к первоначальному (до введения) значению, и примерно 75 % сахарозы покидает сосудистое русло.
Показания
Велферрум применяется для лечения железодефицитных состояний в следующих случаях:
Противопоказания
Применение препарата Велферрум противопоказано в случае, если:
С осторожностью
Больным бронхиальной астмой, экземой, поливалентной аллергией, аллергическими реакциями на иные парентеральные препараты железа и лицам, имеющим низкую железо-связывающую способность сыворотки и/или дефицит фолиевой кислоты Велферрум нужно назначать с осторожностью.
Также осторожность требуется при введении препаратов железа пациентам с печёночной недостаточностью, с острыми или хроническими инфекционными заболеваниями и лицам, у которых повышены показатели ферритина сыворотки крови в связи с тем, что парентерально вводимое железо может оказывать неблагоприятное действие при наличии бактериальной или вирусной инфекции.
Применение при беременности и лактации
Ограниченный опыт применения препарата Велферрум у беременных пациенток показал отсутствие нежелательного влияния сахарата железа на течение беременности и здоровье плода/новорожденного. До настоящего времени не проводилось хорошо контролируемых исследований у беременных женщин. Результаты исследований репродукции у животных не выявили прямых или опосредованных вредных воздействий на развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. Тем не менее требуется оценка соотношения риск/польза.
Поступление неметаболизированного сахарата железа в грудное молоко маловероятно. Таким образом, Велферрум не представляет опасности для младенцев, находящихся на грудном вскармливании.
Способ применения и дозы
Введение: Велферрум вводится только внутривенно — медленно струйно или капельно, а также в венозный участок диализной системы и не предназначен для внутримышечного введения.
Недопустимо одномоментное введение полной терапевтической дозы препарата.
Перед введением первой терапевтической дозы, необходимо назначить тест-дозу. Если в течение периода наблюдения возникли явления непереносимости, введение препарата следует немедленно прекратить. Перед вскрытием ампулы нужно осмотреть на наличие возможного осадка и повреждений. Можно использовать только коричневый раствор без осадка.
Капельное введение: препарат Велферрум предпочтительнее вводить в ходе капельной инфузии для того, чтобы уменьшить риск выраженного снижения артериального давления (АД) и опасность попадания раствора в околовенозное пространство.
Непосредственно перед инфузией препарат Велферрум нужно развести 0,9 % раствором натрия хлорида в соотношении 1:20 [например, 1 мл (20 мг железа) в 20 мл 0,9 % раствора натрия хлорида]. Полученный раствор вводится со следующей скоростью: 100 мг железа — не менее чем за 15 мин; 200 мг железа — в течение 30 мин; 300 мг железа — в течение 1,5 ч; 400 мг железа — в течение 2,5 ч; 500 мг железа — в течение 3,5 ч.
Введение максимально переносимой разовой дозы, составляющей 7 мг железа/кг массы тела, следует производить в течение минимум 3,5 ч, независимо от общей дозы препарата.
Перед первым капельным введением терапевтической дозы препарата Велферрум необходимо ввести тест-дозу: 20 мг железа взрослым и детям с массой тела более 14 кг и половину дневной дозы (1,5 мг железа/кг) детям, имеющим массу тела менее 14 кг, в течение 15 мин. При отсутствии нежелательных явлений, оставшуюся часть раствора следует вводить с рекомендованной скоростью.
Струйное введение: препарат Велферрум также можно вводить в виде неразведенного раствора внутривенно медленно, со скоростью (норма) 1 мл препарата Велферрум (20 мг железа) в одну минуту (5 мл препарата Велферрум (100 мг железа) вводится минимум за 5 мин).
Максимальный объём не должен превышать 10 мл препарата Велферрум (200 мг железа) за одну инъекцию.
Перед первым струйным введением терапевтической дозы препарата Велферрум, следует назначить тест-дозу: 1 мл препарата Велферрум (20 мг железа) взрослым и детям с массой тела более 14 кг, и половину дневной дозы (1,5 мг железа/кг) детям, имеющим массу тела менее 14 кг в течение 1-2 мин. При отсутствии нежелательных явлений в течение последующих 15 мин наблюдения оставшуюся часть раствора следует вводить с рекомендованной скоростью. После инъекции больному рекомендуется на некоторое время зафиксировать руку в вытянутом положении.
Введение в диализную систему: Велферрум возможно вводить непосредственно в венозный участок диализной системы, строго соблюдая правила, описанные для внутривенной инъекции.
Расчёт дозы: Доза рассчитывается индивидуально в соответствии с общим дефицитом железа в организме по формуле:
Общий дефицит железа (мг) = масса тела (кг) х (нормальный уровень Нb — Нb больного) (г/л) х 0,24* + депонированное железо (мг).
Для больных с массой тела менее 35 кг: нормальный уровень Нb = 130 г/л, количество депонированного железа = 15 мг/кг массы тела.
Для больных с массой тела более 35 кг: нормальный уровень Нb = 150 г/л, количество депонированного железа = 500 мг.
*Коэффициент 0,24 = 0,0034 × 0,07 × 1000 (Содержание железа в Нb =0,34 %; Объём крови = 7% от массы тела; коэффициент 1000 = перевод «г» в «мг»).
Общий объём препарата Велферрум, который необходимо ввести (в мл) = Общий дефицит железа (мг)/ 20 мг/мл
Кумулятивная терапевтическая доза препарата Велферрум для введения: