Вакцина «Pfizer»: как правильно прививаться и какие бывают побочные эффекты
НУР-СУЛТАН. КАЗИНФОРМ – Как правильно прививаться вакциной Pfizer, каким категориям граждан она рекомендована и какие побочные эффекты могут возникнуть при вакцинации, читайте в материале МИА «Казинформ».
С момента появления вакцины против коронавирусной инфекций привито несколько миллиардов взрослых во всем мире различными вакцинами против коронавируса.
Вакцины против коронавирусной инфекций имеют высокий уровень безопасности, уменьшают тяжелые случаи заболевания и госпитализаций, способствуют снижению смертности от коронавирусной инфекции.
Широко распространенная вакцинация от COVID-19 – важное средство для защиты от коронавирусной инфекций всех, кто находится в группе повышенного риска, от тяжелых осложнений и смерти от коронавирусной инфекции.
Вакцина Pfizer рекомендована Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) для вакцинации детей и подростков в возрасте от 12 до 18 лет, беременных и кормящих мам.
В настоящее время в более 20 странах мира проводится вакцинация подростков с 12 лет, в отдельных странах с 3-х лет (Китай) и 5-ти лет (США).
В Америке вакциной производства «Pfizer» привиты около 8 миллионов, в том числе начата вакцинация детей старше 5 лет, в Китае – в октябре 2021 года было принято экстренное использование отечественной инактивированной вакцины против коронавирусной инфекций среди детей от 3 до 17 лет включительно и уже привиты более 60 миллионов детей и подростков указанного возраста.
На конец августа текущего года в Канаде до 58% подростков в возрасте от 12 до 17 лет были полностью вакцинированы против КВИ.
Для предупреждения коронавирусной инфекции среди детей и подростков в возрасте от 12 до 18 лет, беременных и кормящих мам в Казахстане обеспечена доступность вакцины производства Pfizer, которая имеет доказательную базу безопасности и высокой эффективности в данных группах населения.
В Казахстане вакцинация против коронавирусной инфекции проводится бесплатно и является добровольной. Согласно 77 статье Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения», любая медицинская процедура, в том числе и вакцинация, проводится только с согласия прививаемого. Вакцинация подростков с 12 до 17 лет допускается только с информированного письменного согласия родителей или их законных представителей. Административной или уголовной ответственности за отказ от вакцинации в Казахстане не предусмотрено.
Вакцинация подростков в возрасте от 12 до 18 лет проводится в прививочных кабинетах организаций образования, по желанию родителей или законных представителей подростки могут привиться в прививочных пунктах медицинских организаций.
Медицинская организация, к которой прикреплена школа, обеспечивает подготовку медицинских работников прививочных бригад для вакцинации подростков.
Для обеспечения безопасности и эффективности вакцины на разных уровнях хранения и транспортировки обеспечивается «холодовая цепь».
Вакцина Pfizer хранится при температуре минус 60-90°C на областных складах управлений здравоохранения.
В прививочных пунктах организаций образования и медицинских организаций хранится при температуре плюс 2-8°C сроком до 31 календарного дня.
Медицинская организация, к которой прикреплена школа, и руководство школы обеспечивают:
– укомплектование прививочных кабинетов в соответствии с санитарно-эпидемиологическими требованиями согласно приказа №361 МЗ РК;
– наличие препаратов для оказания первой медицинской помощи;
– разграничение потоков прививаемых лиц для предупреждения скученности;
– выделение помещений для ожидания до вакцинации и отдельно помещение для наблюдения после вакцинации с условием соблюдения социальной дистанции;
– привлечение психологов школ и медицинских организаций к вакцинации подростков против COVID-19.
– проводится осмотр и опрос прививаемого лица от 12 до 18 лет в присутствии родителей или законных представителей;
– при отсутствии противопоказаний к иммунизации оформляется допуск к проведению прививки;
– прививаемому лицу и/или его родителям (законному представителю) предоставляется полная и объективная информация о профилактической прививке, возможных реакциях и НППИ, последствиях отказа от прививки.
После вакцинации привитое лицо находится под наблюдением медицинского работника в течение 30 минут после вакцинации по месту получения вакцины.
Как отмечают эксперты, после вакцинации могут быть следующие ожидаемые реакции:
– боль, припухлость в месте инъекции, утомляемость, головная боль, мышечная боль, боль в суставах, озноб, диарея, лихорадка. Некоторые из перечисленных реакций у подростков в возрасте от 12 до 15 лет встречались несколько чаще, чем у взрослых; покраснение в месте инъекции, тошнота, рвота; увеличенные лимфоузлы, недомогание, боль в руке, бессонница, зуд в месте инъекции, аллергические реакции, такие как сыпь или зуд и др.
В случае возникновения неблагоприятных последствий после иммунизации – НППИ необходимо обращаться за медицинской помощью.
Противопоказания к вакцинации Pfizer-ом:
– аллергия на действующее вещество или любые другие компоненты препарата; наличие аллергии на яйца или желатин не является противопоказанием или предостережением для вакцинации, так как вакцина не содержит эти компоненты.
– беременность до 16 –ой недели.
Вакцинацию против коронавирусной инфекций следует отложить для лиц с острыми инфекционными заболеваниями и в период обострения хронических заболеваний.
График вакцинации «Pfizer»:
Доза 1 – любой нулевой день;
Доза 2 – с интервалом от 21 до 28 дней после получения первой дозы.
– предупреждает тяжелое течение и осложнения инфекции;
– защищает не только привитых, но и окружающих (братьев, сестер, родных);
– формирует «коллективный иммунитет»;
– «паспорт вакцинации», полученный после иммунизации упростит ваши путешествия.
Перед проведением вакцинации обследование на наличие КВИ и антител к коронавирусу не проводится.
Переболевшие КВИ подлежат вакцинации против КВИ через 6 месяцев после выздоровления с учетом оценки состояния перед вакцинацией. Допускается вакцинация переболевших КВИ через 3 месяца после выздоровления.
Что необходимо знать о вакцине против COVID-19 компании Pfizer BioNTech (BNT162b2)
Обновлено 25 июня 2021 г. в соответствии с обновленными временными рекомендациями
Стратегическая консультативная группа экспертов ВОЗ по иммунизации (СКГЭ) выпустила временные рекомендации по иммунизации вакциной против COVID-19 Pfizer–BioNTech (BNT162b2). В настоящей статье приводится краткий обзор содержания временных рекомендаций; полный документ с рекомендациями размещен здесь.
Далее следует информация, которую необходимо знать.
По мнению СКГЭ, вакцина против COVID-19 «Пфайзер-Бионтек» (мРНК) является безопасной и эффективной. На начальном этапе вакцинации приоритет следует отдавать медико-санитарным работникам с высоким риском инфицирования и лицам пожилого возраста, после чего переходить к вакцинации остальных групп населения.
Кого нужно вакцинировать в первую очередь?
В условиях ограниченного снабжения вакциной приоритет при вакцинации рекомендуется отдавать медико-санитарным работникам с высоким риском инфицирования и лицам пожилого возраста, то есть лицам в возрасте 65 лет и старше.
Для определения очередности вакцинации различных целевых групп страны могут воспользоваться рекомендациями, приведенными в дорожной карте ВОЗ по приоритетному порядку использования вакцин и документе о системе ценностей ВОЗ.
Кого еще можно вакцинировать?
Вакцина была признана безопасной и эффективной для лиц с различными патологиями, которым грозит повышенный риск тяжелого протекания болезни.
К числу таких патологий относятся гипертония, диабет, астма, болезни легких, печени или почек, а также хронические инфекционные болезни, которые носят стабильный и контролируемый характер.
Чтобы определить, какое воздействие оказывает вакцина на лиц с ослабленной иммунной системой, необходимы дальнейшие исследования. Согласно временной рекомендации, лица с ослабленной иммунной системой, входящие в какую-либо группу, которой показана вакцинация, могут быть вакцинированы, однако, если возможно, не раньше получения соответствующей информации и консультации.
Лицам, живущим с ВИЧ, грозит повышенный риск тяжелого протекания болезни, вызываемой вирусом COVID-19. Имеющиеся данные о безопасности для ВИЧ-инфицированных лиц с успешно контролируемым течением заболевания, полученные в результате клинических испытаний, носят ограниченный характер. Выявленных ВИЧ-позитивных получателей вакцины следует информировать и по возможности консультировать относительно имеющихся данных.
Эту вакцину можно применять к лицам, которые ранее уже были инфицированы COVID-19. Однако, поскольку снабжение вакциной носит ограниченный характер, лица этой группы могут отсрочить свою вакцинацию против COVID-19 на период продолжительностью до 6 месяцев после момента инфицирования вирусом SARS-CoV-2.
Ожидается, что эффективность вакцины среди женщин в период лактации будет аналогична эффективности среди других категорий взрослых лиц. ВОЗ рекомендует использовать данную вакцину для кормящих женщин наравне с остальными взрослыми. ВОЗ не рекомендует прерывать грудное вскармливание из-за вакцинации.
Следует ли прививать беременных женщин?
ВОЗ рекомендует использовать данную вакцину против COVID-19 для беременных женщин только в тех случаях, когда польза прививки у такой женщины перевешивает потенциальные риски. Чтобы помочь беременным женщинам сопоставить пользу и риски, необходимо предоставить им информацию об опасности COVID-19 во время беременности, о вероятных преимуществах вакцинации в местном эпидемиологическом контексте и о текущих ограничениях в отношении данных о безопасности для беременных. ВОЗ не рекомендует проводить тестирование на беременность перед вакцинацией. ВОЗ не рекомендует откладывать или прерывать беременность по причинам, имеющим отношение к проведению вакцинации.
Кому не подходит эта вакцина?
Лицам, у которых ранее проявлялась острая аллергическая реакция на какой-либо компонент данной вакцины, не следует ею вакцинироваться.
В настоящее время данные об эффективности и безопасности вакцинации детей в возрасте до 12 лет отсутствуют. До тех пор, пока такие данные не появятся, не следует проводить плановую вакцинацию лиц младше 12 лет.
Рекомендуется ли проводить вакцинацию подростков?
Фаза 3 клинических исследований с участием детей в возрасте 12–15 лет показала высокую эффективность и достаточно высокую безопасность данной вакцины для этой возрастной группы, что привело к расширению предыдущих возрастных показаний: с 16 лет и старше до 12 лет и старше.
Данные свидетельствуют о том, что вероятность передачи вируса SARS-CoV-2 подростками, особенно старшими подростками, такая же, как и взрослыми. ВОЗ рекомендует странам рассмотреть вопрос использования данной вакцины для детей в возрасте 12–15 лет только в том случае, если обеспечен высокий охват приоритетных групп населения двумя дозами данной вакцины в соответствии с «дорожной картой» приоритизации ВОЗ.
Детям в возрасте 12–15 лет с сопутствующими заболеваниями, которые подвергают их значительно более высокому риску тяжелого течения COVID-19, наряду с другими группами высокого риска, может быть предложена вакцинация.
Каков рекомендованный режим ввода доз вакцины?
Защитный эффект начинает проявляться через 12 дней после введения первой дозы, но для обеспечения полной защиты требуются две дозы, которые ВОЗ рекомендует вводить с интервалом от 21 до 28 дней. Для установления возможности формирования долгосрочной защиты после введения одной дозы требуются дополнительные исследования. В настоящее время рекомендуется проводить вакцинацию с использованием одной и той же вакцины на обоих этапах.
Исследования показали, что если интервал между введением доз данной вакцины превышает срок, рекомендованный процедурой EUL, то это оказывает существенное влияние на общественное здоровье. Соответственно в странах, где наблюдается высокий уровень заболеваемости COVID-19 в сочетании с серьезными ограничениями в поставках вакцины, можно рассмотреть вопрос задержки с введением второй дозы на срок до 12 недель, чтобы обеспечить более высокий охват первой дозой приоритетных групп населения.
Безопасна ли она?
ВОЗ включила вакцину «Пфайзер-Бионтек» в реестр средств для использования в чрезвычайных ситуациях 31 декабря 2020 г. ВОЗ провела тщательную оценку данных о качестве, безопасности и эффективности этой вакцины и рекомендовала применять ее к лицам старше 16 лет.
Насколько эффективна эта вакцина?
Эффективность вакцины против COVID-19 «Пфайзер-Бионтек» в отношении клинически выраженной инфекции SARS-CoV-2 составляет 95%.
Как она действует против новых вариантов вируса?
СКГЭ получил все имеющиеся данные о показателях результативности вакцины, собранные в ходе испытаний по оценке ее эффективности против различных вариантов вируса; испытания показали, что вакцина эффективна в борьбе против таких вариантов.
В настоящее время СКГЭ рекомендует применять вакцину «Пфайзер-Бионтек» в соответствии с Дорожной картой ВОЗ по приоритетному порядку использования вакцин, даже если в той или иной стране обнаружены варианты вируса. Странам следует оценить риски и выгоды, учитывая при этом внутреннюю эпидемиологическую ситуацию.
Предварительные выводы указывают на необходимость безотлагательного применения скоординированного подхода к вопросам эпиднадзора и оценки вариантов и их потенциального воздействия на эффективность вакцины. По мере поступления новых данных ВОЗ будет соответствующим образом обновлять свои рекомендации.
Предотвращает ли она инфицирование и передачу?
Существенных данных о воздействии вакцины «Пфайзер-Бионтек» на передачу или распространение вируса не имеется.
Тем временем мы должны поддерживать и усиливать меры в области общественного здравоохранения, уже показавшие свою эффективность: носить маски, соблюдать социальную дистанцию, мыть руки, соблюдать гигиену дыхания и кашля, избегать скопления людей и обеспечивать надлежащую вентиляцию.
Какова ситуация с другими вакцинами, которые разрабатываются для борьбы против COVID-19?
Как правило, ВОЗ не дает рекомендаций по отдельно взятым вакцинам, а формулирует одну рекомендацию, которая охватывает все вакцины против определенного заболевания, если имеющиеся фактические данные не указывают на необходимость применения иного подхода.
Учитывая широкое разнообразие вакцин против COVID-19, которые разработаны на принципиально разных базисных технологиях, ВОЗ рассматривает вакцины по мере их утверждения высшими профильными органами национального регулирования, когда они уже имеются в достаточных объемах для поставок, чтобы удовлетворить потребности целого ряда стран.
ВОЗ не имеет предпочтений в отношении какого-либо препарата, а нынешнее разнообразие препаратов, включая их особые свойства и требования по обращению с ними, дают странам возможность выбрать те препараты, которые в наибольшей степени соответствуют их обстоятельствам.
Ожидается, что СКГЭ ВОЗ в ближайшие месяцы проведет обзор других вакцин.
Эта веб-страница была обновлена 20 апреля 2021 г. для обеспечения согласованности информации и ее оформления.
В данную статью 12 января 2021 г. было внесено исправление, чтобы изъять из нее ошибочную информацию относительно беременности.
ВОЗ НЕ рекомендует избегать беременности в поствакцинальный период.
Самая популярная COVID-вакцина в Украине: вся правда о Pfizer, которую вам нужно знать
Среди всех вакцинированных украинцев более 40% граждан выбрали американо-немецкую разработку от компаний Pfizer/BioNTech. Это делает препарат самым популярным в нашей стране.
Для тех, кто до сих пор не определился с вакциной от COVID-19, OBOZREVATEL ответил на самые популярные вопросы – как работает Comirnaty, насколько она эффективна, почему ее называют неизученной и в какие страны можно поехать с этой прививкой.
Как работает вакцина?
Разработала прививку Comirnaty немецкая биотехнологическая компания BioNTech вместе с американским фармацевтическим гигантом Pfizer. В основу вакцины положена технология, которая разрабатывается уже на протяжении нескольких десятилетий, но никогда ранее не применялась ни в одной одобренной вакцине. Ее главный компонент — молекула матричной РНК, в которой записана информация об антигене — белке вируса SARS-CoV-2, который является возбудителем COVID-19. Когда эта молекула попадает внутрь человеческой клетки, там синтезируется этот белок, а наш организм производит на него иммунный ответ. Такие препараты называют РНК-вакцинами.
Кому можно и нельзя прививаться?
Всемирная организация здравоохранения рекомендует прививать Comirnaty людей от 12 лет. Аналогичные правила действуют и в Украине. В некоторых странах уже проводят прививки малышам с 5 лет. Но для этого используют другую вакцину Pfizer – с меньшей дозировкой, чем для взрослых. В Украине собираются зарегистрировать и ввезти эти препараты в начале 2022 года.
Все же есть некоторые противопоказания для прививки:
гиперчувствительность к компонентам;
тяжелая аллергическая реакция на вакцины в прошлом;
серьезные заболевания нервной системы;
температура тела выше 38,5 градусов;
анафилаксия (тип тяжелой аллергической реакции) на предыдущую дозу такой же вакцины.
В Минздраве напоминают, что все вакцины, одобренные в Украине, эффективны для предотвращения тяжелого течения заболевания COVID-19, госпитализации и смерти. Это же касается и Comirnaty. Вот результаты авторитетных исследований:
Эффективность против так называемого дикого варианта вируса SARS-CoV-2, впервые обнаружившегося в Ухане, – 95%.
Согласно результатам британского исследования, опубликованным в научном издании The New England Journal of Medicine, вакцина Pfizer имеет эффективность 93,7% против симптоматического заболевания, вызванного штаммом Альфа, и 88% для штамма Дельта.
Для подростков в возрасте от 12 до 15 лет препарат Comirnaty эффективен на 100%, показали исследования, проведенные компанией Pfizer. В то же время ученые из Гарвардского университета называют цифры немного ниже: 90% в целом от возможности подхватить ковид и на 93% от симптомов болезни.
Эффективность вакцины Comirnaty в течение шести месяцев после второй дозы начинает снижаться. Разные исследования показывают разные результаты: агентства здравоохранения США говорят о 47%, сама компания – о 84%. В любом случае благодаря бустерной прививке степень защиты можно вернуть к первоначальному показателю.
Что же касается нового штамма Омикрон, то компании все еще проводят исследования эффективности. Однако достоверно известно, что третья доза дает высокий уровень защиты – около 97%.
Можно сделать третью прививку в Украине? Пока нет. Исключение – люди с иммунодефицитными и иммуносупрессивными состояниями. По словам министра здравоохранения Виктора Ляшко, дополнительные дозы начнут вводить с января-февраля 2022 года. Но если 60% украинцев сделают по крайней мере один укол, то бустер разрешат и раньше.
Защитный эффект начинает проявляться через 12 дней после введения первой дозы, но для обеспечения полной защиты требуются две дозы, которые ВОЗ рекомендует вводить с интервалом от 21 до 28 дней.
Какие могут быть побочные эффекты?
Часть украинских врачей отмечают: вакцины с инактивированным вирусом, классической технологией изготовления, имеют меньше побочных реакций. Речь идет о препарате CoronaVac. Подробнее о нем можно прочитать здесь.
МРНК препараты, вроде Pfizer и Moderna, могут вызывать больше побочных реакций. Однако в то же время они имеют и более высокую эффективность. Вот какие симптомы могут возникнуть после вакцинации препаратом Comirnaty:
Часто – головная боль, боль в суставах и мышцах, дискомфорт в месте укола, усталость, озноб, тошнота, повышение температуры (чаще после второй дозы), отек или покраснение в месте инъекции.
Редко – бессонница, боль в конечностях, недомогание, зуд в месте укола, увеличение лимфатических узлов.
Очень редко – анафилактический шок (такая реакция происходит примерно раз на один миллион вакцинированных).
Говорят, вакцина Pfizer может менять ДНК?
Нет, и вот почему. Вакцины используют крошечный кусочек коронавируса, чтобы научить иммунную систему вырабатывать белок, который запустит защитную реакцию в случае заражения (своего рода инструкцию). Но материал из вакцины не может попасть в ядро клетки, где хранится сама ДНК. Более того, передав инструкции клеткам, РНК разрушается и выводится из организма (примерно через 72 часа).
Повлиять на ДНК не может и векторная вакцина (AstraZeneca или CoronaVac), потому что она всего лишь переносит на базе безопасного вируса ДНК коронавируса. Никаких изменений, кроме как иммунного ответа, вакцина не вызывает.
Правда, что Comirnaty не была достаточно проверена?
Действительно, препараты от коронавируса были разработаны быстрее остальных вакцин – обычно на разработку и сертификацию уходит около 10 лет. А первые COVID-вакцины появились примерно через год после начала пандемии. И такую быструю реакцию можно объяснить несколькими обстоятельствами:
Ученые, врачи и государственные ведомства по всему миру вложили огромные ресурсы, чтобы устранить бюрократические преграды и опубликовать результаты, как только они появились.
Разработка вакцин основана на уже исследованных или испытанных технологиях. А ученым изначально было многое известно о других коронавирусах, вызывающих атипичную пневмонию SARS (в 2002 г.) или MERS (в 2012 г.).
В разработку вакцин от коронавируса были вложены колоссальные суммы денег, благодаря чему ученые смогли работать с совершенно другими объемами ресурсов.
Технология мРНК ранее уже подвергалась многолетнему изучению в связи с другими потенциальными вакцинами, что также способствовало экономии времени.
А в какие страны пускают?
Pfizer – идеальная вакцина для людей, которые собираются поехать как в Европу, так и другие страны мира. Сегодня с прививкой Comirnaty пускают в наибольшее количество государств. Подробнее об этом читайте здесь.
Вакцина Comirnaty доступна в центрах массовой вакцинации и прививочных пунктах. Ближайший к вам можно выбрать по этой ссылке.
Материалы на этом сайте предназначены для общего информационного использования и не предназначены для установления диагноза или самостоятельного лечения. Медицинские эксперты «MedOboz», гарантируют, что весь контент который мы размещаем, публикуется и соответствует самым высоким медицинским стандартам. Наша цель в максимально качественном информировании пациентов о симптомах, причинах и методах диагностики заболеваний для их своевременного обращения на очную консультацию к врачу.
Вакцина Pfizer: как ее вводят, что она содержит и насколько она эффективна
26 декабря вакцина будет доставлена вооруженными силами страны в разные регионы, а затем пройдет первая в Италии вакцинация, 27 декабря: это будет общеевропейский V-day, день, когда кампания вакцинации начнется по всей Европе.
Первыми будут вакцинированы итальянцы, которые символизируют борьбу с Covid, начиная с молодой медсестры, социального работника, работающего в отделениях Covid, исследователя и двух врачей, все из Института Спалланцани в Риме.
В Спалланцани вакцины будут разделены на двадцать упаковок, по одной для каждого региона.
Вакцина будет транспортироваться с помощью различных транспортных средств вооруженных сил, включая легковые автомобили и грузовики для тактического логистического использования, в то время как для более отдаленных регионов вакцины будут доставлены в центральный штаб в Pratica di Mare, а отсюда вакцина будет загружена на вертолеты или самолеты.
ХАРАКТЕРИСТИКИ ВАКЦИНЫ Pfizer
1. Что это такое и для чего применяется?
Внимание: вакцина не содержит вирус и не может вызывать заболевания.
Вакцина COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty) вводится в виде двух инъекций, обычно в мышцу плеча, с интервалом не менее 21 дня.
3. Как она работает?
Вирусы SARS-CoV-2 заражают людей с помощью поверхностного белка, называемого Spike, который действует как ключ, позволяя вирусам проникать в клетки, где они затем могут воспроизводиться. Все вакцины, изучаемые в настоящее время, были разработаны для индукции реакции, которая блокирует белок Spike и, таким образом, предотвращает инфицирование клеток. Вакцина COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty) сделана с использованием молекул рибонуклеиновой кислоты (мРНК), которые содержат инструкции для клеток вакцинированного человека по синтезу белков Spike. В вакцине молекулы мРНК вставлены в микроскопическую липидную везикулу, которая позволяет мРНК проникать в клетки. После инъекции мРНК всасывается в цитоплазму клеток и инициирует синтез белков Spike, которые стимулируют иммунную систему к выработке специфических антител. У тех, кто был вакцинирован и подвергается вирусной инфекции, полученные таким образом антитела блокируют белки Spike и предотвращают их проникновение в клетки. Вакцинация также активирует Т-клетки, которые подготавливают иммунную систему к ответу на дальнейшее воздействие SARS-CoV-2 Таким образом, вакцина не вводит фактический вирус в клетки вакцинирующего, а только генетическую информацию, необходимую клетке для создания копий белка Spike. Если позднее вакцинированный человек снова войдет в контакт с SARS-CoV-2, его иммунная система распознает вирус и будет готова бороться с ним. МРНК вакцины не остается в организме, но разлагается после вакцинации.
4. Что в ней содержится?
COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty) содержит информационную РНК, которая не может распространяться в клетках-хозяевах, но индуцирует синтез антигенов вируса SARS-CoV-2 (которые она кодирует). S-антигены вируса стимулируют имунный ответ организма вакцинированного человека с выработкой нейтрализующих антител. Информационная РНК заключена в липосомы, образованные ALC-0315 и ALC-0159, чтобы облегчить проникновение в клетки. Вакцина также содержит другие ингредиенты: • 1,2-дистеароил-sn-глицеро-3-фосфохолин • холестерин • дигидрат двухосновного фосфата натрия • одноосновный фосфат калия • хлорид калия • хлорид натрия • сахароза • вода для инъекций.
ЭФФЕКТИВНОСТЬ И БЕЗОПАСНОСТЬ ВАКЦИНАЦИИ
5. Был ли сокращен период тестирования вакцины для скорейшего запуска продукта?
Исследования вакцин против COVID-19, в том числе вакцины COVID-19 BNT162b2 (Comirnaty), начались весной 2020 года, поэтому они длились всего несколько месяцев по сравнению с обычным временем испытаний, но в них приняли участие очень большое количество людей: в десять раз выше стандартов аналогичных исследований по разработке вакцин. Таким образом, было возможно провести большое исследование, достаточное для демонстрации эффективности и безопасности. Ни один из регулярных шагов проверки эффективности и безопасности вакцины не был пропущен: таким образом стали возможны более короткие сроки, которые привели к быстрой регистрации. Это произошло также благодаря многолетним исследованиям РНК-вакцин, огромным человеческим и экономическим ресурсам, предоставленным за очень короткое время, и оценке регулирующими органами результатов, полученных по мере их получения, а не, как это принято делать, только когда все исследования завершены. Эти простые меры сэкономили годы на согласование.
6. Как проводились клинические исследования?
Очень крупное клиническое исследование показало, что вакцина COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty) эффективна для предотвращения COVID-19 у людей в возрасте от 16 лет и старше. Профиль безопасности и эффективности этой вакцины оценивался в ходе исследований, проведенных в шести странах: США, Германии, Бразилии, Аргентине, Южной Африке и Турции, в которых приняли участие более 44 000 человек. Половина участников получила вакцину, другая половина получила плацебо, продукт, идентичный вакцине во всех отношениях, но не активный. Эффективность была рассчитана на более чем 36000 человек в возрасте от 16 лет (включая лиц старше 75 лет), у которых не было признаков предыдущей инфекции. Исследование показало, что количество симптоматических случаев COVID-19 было снижено на 95% у тех, кто получил вакцину (8 из 18 198 случаев имели симптомы COVID-19), по сравнению с теми, кто получал плацебо (162 из 18 325 случаев имели симптомы COVID-19).
7. Насколько вакцинация эффективна?
Результаты этих исследований показали, что две дозы вакцины COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty), введенные с интервалом в 21 день, могут предотвратить развитие COVID-19 у 95% взрослых в возрасте 16 лет и старше с практически однородными результатами по возрасту, полу и этнической принадлежности. Показатель 95% относится к разнице между 162 случаями заболеваний, которые произошли в группе из более 18 тысяч человек, получавших плацебо, и только 8 случаями, которые произошли в группе более 18 тысяч получили вакцину.
8. Эффективна ли защита сразу после инъекции?
Нет, эффективность была продемонстрирована через неделю после второй дозы.
9. Как долго длится защита, вызванная вакциной?
Продолжительность защиты еще не определена с уверенностью, потому что период наблюдения составлял несколько месяцев, но знания о других типах коронавирусов показывают, что защита должна быть не менее 9-12 месяцев.
10. Может ли вакцина вызвать заболевание COVID-19 или другие генетические изменения?
В этой вакцине не используются активные вирусы, а используется только генетический компонент, доставляющий информацию в организм вакцинируемого для выработки специфических антител. Никакие цельные или живые вирусы не задействованы, поэтому вакцина не может вызывать болезнь. МРНК вакцины, как и все мРНК, продуцируемые клетками, естественным образом разлагается через несколько дней у человека, получающего ее.
11. Могут ли вакцинированные люди передавать инфекцию другим людям?
Клинические исследования, проведенные до сих пор, позволили оценить эффективность вакцины COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty) в отношении клинически манифестных форм COVID-19, и требуется больше времени для получения значимых данных, чтобы продемонстрировать, может ли вакцинированный инфицироваться бессимптомно и заражать других людей. Хотя вполне вероятно, что вакцинация защищает от инфекции, вакцинированные лица и люди, которые с ними контактируют, должны продолжать принимать защитные меры против COVID-19.
12. Кто вводит первую дозу вакцины COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty), можно ли вводить вторую дозу с другой вакциной против Covid-19, если таковая имеется?
До сих пор нет данных о взаимозаменяемости между разными вакцинами, поэтому те, кто прошел вакцинацию от первой дозы вакцины COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty), продолжат использовать ту же вакцину для второй дозы.
13. Какие побочные реакции наблюдались?
Наиболее часто наблюдаемые побочные реакции (более 1 из 10 человек) при вакцинации COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty), как правило, были легкой или средней степени тяжести и исчезли в течение нескольких дней после вакцинации. К ним относятся боль и припухлость в месте инъекции, усталость, головная боль, боль в мышцах и суставах, озноб и лихорадка. Покраснение в месте инъекции и тошнота наблюдались менее чем у 1 из 10 человек. Зуд в месте инъекции, боль в конечностях, увеличение лимфатических узлов, трудности с засыпанием и плохое самочувствие наблюдались редко, затрагивая менее 1 из 100 человек. Слабость мышц одной стороны лица (острый периферический паралич лицевого нерва) возникает редко, менее чем у 1 из 1000 человек.
14. Какие серьезные побочные реакции наблюдались во время исследования?
Единственной тяжелой побочной реакцией, более частой у вакцинированных, чем в группе плацебо, было увеличение лимфатических узлов. Однако это доброкачественное заболевание, которое проходит само по себе.В целом системные реакции были более частыми и выраженными после второй дозы. В странах, где уже началось массовое введение вакцины, также поступают сообщения о побочных реакциях, от наименее серьезных до наиболее серьезных, включая аллергические реакции. Все страны, которые инициируют введение вакцины, распространенной на все население, будут собирать и оценивать каждый отчет, полученный системой надзора за лекарственными средствами о побочных реакциях на вакцину, чтобы иметь возможность еще более точно определить тип профиля риска, связанный с вакцинацией.
15. У кого возникает реакция на вакцину, кому можно ее сообщить?
О любой реакции на введение вакцины можно сообщить своему семейному врачу или в местный ASL, а также обо всех других побочных реакциях. на любой препарат в соответствии с национальной системой фармаконадзора, действующей в течение некоторого времени по всей стране. Более того, любой может сообщить о нежелательной реакции на вакцину от первого лица, используя формы, опубликованные на сайте AIFA: https://www.aifa.gov.it/ содержание / отчеты о побочных реакциях.
16. Как определяется отсутствие противопоказаний?
Перед вакцинацией медицинский персонал задает пациенту ряд точных и простых вопросов, используя стандартную форму. Кроме того, проверяется наличие противопоказаний или особых мер предосторожности, которые также указаны в паспорте вакцины.
17. Сообщается о новом варианте вируса SARS-CoV-2: будет ли вакцина эффективна против этого нового варианта?
РНК-вирусы, такие как SARS-CoV-2, часто подвержены мутациям, большинство из которых существенно не изменяют структуру и компоненты вируса. В 2020 году было зарегистрировано множество вариантов SARS-CoV-2, но до сих пор эти варианты не изменили естественного поведения вируса. Вариант, описанный в Англии, является результатом ряда мутаций поверхностного белка вируса и продолжается оценка их воздействия на развитие эпидемии, в то время как отрицательное влияние на вакцинацию представляется маловероятным.
ОСОБЫЕ УСЛОВИЯ
18. Любой, у кого уже была подтвержденная инфекция COVID-19, должен или может быть вакцинирован?
Вакцинация не контрастирует с предыдущей инфекцией COVID-19, скорее, она усиливает его иммунную память, поэтому никакие тесты перед вакцинацией не нужны. Однако тем, у кого диагностирована положительная реакция на COVID-19, вакцинация не требуется на первом этапе кампании вакцинации, хотя это можно учитывать при получении данных о продолжительности иммунной защиты.
19. Могут ли люди, страдающие аллергией, пройти вакцинацию вакциной COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty)?
Людям, у которых в анамнезе были тяжелые анафилактические реакции или тяжелая аллергия, или которые уже знают, что у них аллергия на один из компонентов мРНК вакцины BNT162b2 (Comirnaty), следует проконсультироваться со своим врачом перед вакцинацией. Она должна осуществляться под тщательным медицинским наблюдением. Люди, у которых возникла тяжелая аллергическая реакция после получения первой дозы вакцины, не должны получать вторую дозу.
20. Можно ли делать вакцинацию беременным или кормящим женщинам?
Данные об использовании вакцины во время беременности по-прежнему очень ограничены, однако лабораторные исследования на моделях животных не показали вредного воздействия на беременность. Вакцина не противопоказана и не исключает беременных женщин из вакцинации, поскольку беременность, особенно в сочетании с другими факторами риска, такими как диабет, сердечно-сосудистые заболевания и ожирение, может повысить риск тяжелой формы COVID-19.
Решение об использовании вакцины во время беременности и кормления грудью следует принимать после тщательной консультации с врачом после рассмотрения преимуществ и рисков.
21. Можно ли вакцинировать детей вакциной COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty)?
Эта вакцина в настоящее время не рекомендуется для детей младше 16 лет. Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) согласовало с производителем план тестирования вакцины у детей на более позднем этапе.
22. Можно ли вакцинировать людей с подтвержденным иммунодефицитом или аутоиммунными заболеваниями?
Пока нет данных о безопасности и эффективности вакцины COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty) для людей с аутоиммунными заболеваниями, но они были включены в начальные испытания. Во время клинических испытаний не наблюдалось различий в появлении симптомов, связанных с аутоиммунными или воспалительными заболеваниями, между вакцинированными и получавшими плацебо субъектами. Вакцину могут получить люди с аутоиммунными заболеваниями, у которых нет противопоказаний.
23. Можно ли вакцинировать людей с хроническими заболеваниями, диабетом, раком, сердечно-сосудистыми заболеваниями?
Это как раз те люди, которые подвергаются наибольшему риску серьезного развития в случае заражения SARS-CoV-2, и поэтому приоритет будет отдан им в приглашении к вакцинации.
24. Можно ли вакцинировать людей, получающих лечение антикоагулянтами?
Люди, получающие антикоагулянтную терапию, имеют общее противопоказание к любой инъекции, для них вакцинация должна оцениваться врачом в индивидуальном порядке на предмет риска кровотечения из места инъекции.
25. Могут ли люди, недавно прошедшие вакцинацию против гриппа, сделать прививку от COVID-19?
Пока нет данных о взаимодействии между вакцинацией COVID-19 и другими вакцинациями, однако природа вакцины COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty) предполагает, что она вряд ли повлияет на другие вакцины. Тем не менее, интервал в пару недель может быть мерой предосторожности.
26. Сколько стоит вакцинация?
Вакцинация бесплатна для всех.
27. Можно ли пройти частную вакцинацию за плату?
Нет, имеющиеся в настоящее время вакцины будут использоваться только в учреждениях, определенных Планом вакцинации, и не будут доступны в аптеках или на частном рынке. Крайне не рекомендуется пытаться получить вакцину альтернативными способами или через Интернет. Эти каналы не дают никаких гарантий качества продукта, который, помимо своей неэффективности, может быть опасен для здоровья.