Вакцина «Спутник Лайт»: что нужно знать об этой вакцине, в чём её отличие от «Спутник V»
Что нужно знать перед прививкой вакциной «Спутник Лайт»: подробно рассказываем об особенностях препарата.
Плюсы «Спутника Лайт»
«Спутник Лайт» поступил в оборот менее полугода назад, но уже начал пользоваться огромной популярностью у жителей России. Главная причина кроется в том, что прививка этим препаратом требует лишь однократного посещения пункта вакцинирования. И этом его главное отличие от остальных отечественных вакцин, которые являются двухкомпонентными, то есть предполагают введение двух доз с некоторым интервалом.
Есть и ещё один плюс вакцины «Спутник Лайт»: поскольку она представляет собой всего лишь первый компонент «Спутника V», то привившийся ей человек избавляется от побочных явлений, которые возникают иногда именно после второго укола.
Именно поэтому во многих регионах страны возросший спрос на эту вакцину стал причиной её дефицита. К примеру, 30 октября 2021 года глава нижегородского Минздрава Давид Мелик-Гусейнов рассказал, что на 300 тысяч доз классического «Спутника» в регионе имеется лишь 20 тысяч ампул с версией «Лайт». Чиновник рекомендовал использовать однокомпонентную вакцину лишь для ревакцинации.
Отзывы о «Спутнике Лайт»
Поскольку «Спутник Лайт» – это всего лишь первый компонент вакцины «Спутник V», то и побочные эффекты у этих версий препарата одни и те же. Наиболее распространёнными симптомами, судя по отзывам, это слабость, сонливость и головные боли. Иногда прививка и вовсе не вызывает никаких последствий и болезненных ощущений. Подробнее с отзывами после прививок «Спутником Лайт» можно ознакомиться здесь.
«Спутник Лайт» запретят использовать для первичной вакцинации?
«Царьград» уже сообщал, что в Минздраве России планируют скоро внести поправки в методические рекомендации относительно проведения вакцинации. Их суть заключается в том, чтобы исключить первичную вакцинацию «Спутником Лайт». Для этих целей можно будет использовать любой другой отечественный препарат: «КовиВак», «ЭпиВакКорона» или «Спутник V». Версию «Лайт» же использовать исключительно для ревакцинации после предыдущих прививок любой из перечисленных выше вакцин. По мнению чиновников Минздрава, такое применение «Спутника Лайт» будет надёжнее с точки зрения формирования иммунитета к COVID-19.
Противопоказания к вакцинации «Спутником Лайт»
Как и у остальных отечественных препаратов от коронавируса, у «Спутника Лайт» имеются противопоказания, которые могут послужить причиной медотвода от вакцинации. Условно их можно разделить на абсолютные и временные. К первым, например, относятся серьёзные аллергические реакции, возникавшие при любой вакцинации ранее. А ко вторым – обострение хронических заболеваний. Полный список противопоказаний можно посмотреть тут.
«Спутник V» и «Спутник Лайт»: чем отличаются и кому лучше подойдут
Две вакцины одного производителя с похожим составом защищают от коронавируса. В различиях и особенностях каждой из них разобрались НЕВСКИЕ НОВОСТИ.
Темпы вакцинации растут с каждым днем. С начала лета привитых от ковида жителей Петербурга стало больше в два раза — 25 % населения позаботились о своем иммунитете против коронавируса. Например, в начале июня только каждый десятый петербуржец принимал участие в прививочной кампании.
Подавляющее большинство жителей Северной столицы для защиты воспользовались «Спутником V» (или еще одно название — «Гам-КОВИД-Вак») — это первая в мире вакцина от коронавирусной инфекции, зарегистрированная 11 августа 2020 года Минздравом России. Позже сотрудники НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи создали еще один препарат и дали ему похожее название: «Спутник Лайт». Обе вакцины вводят подкожно, но найти их можно в разных пунктах вакцинации.
О том, какой препарат лучше, рассказывают НЕВСКИЕ НОВОСТИ.
«Спутник V»
«Спутником V» петербуржцы вакцинируются чаще, чем остальными препаратами. Это единственная российская вакцина от ковида, которой можно прививаться пожилым людям: ее возрастной ценз 18+.
Векторная вакцина, созданная на основе аденовируса, который поставляет в клетку генетический материал из коронавируса, вызывает сильный ответ со стороны иммунной системы человека. При производстве «Спутника V» генетическая основа частиц аденовируса удалялась, а вместо нее вводился ген с кодом особого белка — «шипа» коронавируса. Он помогает иммунитету правильно реагировать на вирус и вырабатывать к нему антитела — иммуноглобулины, которые в дальнейшем защищают от заболевания.
Препарат вводят в два приема: после первого укола, или, как говорят ученые, «праймирующей иммунизации», у человека формируется первичный иммунный ответ, а после второй, «бустерной» — вторичный. Уникальность российской технологии в том, что в первой и второй дозах использованы разные вирусные векторы — сначала Ad26, затем Ad5. При такой схеме общий уровень иммунизации намного выше.
Противопоказания к «Спутнику V»
«Спутником V» нельзя прививаться людям при гиперчувствительности к какому-либо компоненту вакцины, с тяжелыми аллергическими реакциями, а также при острых инфекционных и неинфекционных заболеваниях.
С прививкой лучше повременить на две-четыре недели при обострении хронических заболеваний, а также при легкой форме ОРВИ или острых инфекционных заболеваниях желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). В таком случае вакцинацию можно провести после окончательного понижения температуры.
Состав и действие «Спутника Лайт»
«Спутник Лайт» появился в Петербурге только в конце июля. С 30-го числа горожане могут пройти вакцинацию этим препаратом по 100 адресам, сообщили в комитете по здравоохранению.
После регистрации препарата Минздравом власти хотели прививать им только мигрантов. Такое решение было принято из-за простоты введения инъекции, ведь вопрос вакцинации сотрудников стоял и стоит ребром перед многими работодателями. «Спутник Лайт» как раз предполагает простую процедуру, состоящую из одного укола, после чего вакцинируемому выдается сертификат о сделанной прививке. Но теперь препарат доступен петербуржцам и в городских поликлиниках, а также в шатре для вакцинации в парке 300-летия.
Однокомпонентный «Спутник Лайт» создан на основе «Спутника V», его формула более облегченная, с учетом последствий боровшейся с вирусом иммунной системы. В отличие от двухфазной вакцины, разработанной в Центре имени Гамалеи, этот вариант содержит только ту часть, которая построена на аденовирусе 26-го типа, рассказал эпидемиолог Эдуард Шунков.
«„Спутник V“ — это двухкомпонентная векторная вакцина, в которой в качестве вектора используется аденовирусный носитель. В первом компоненте — аденовирус 26-го серотипа, во втором компоненте — аденовирус 5-го серотипа. „Спутник Лайт“ — это только первый компонент от „Спутника V“», — рассказал врач.
По мнению специалистов, «Спутник Лайт», как и «Спутник V», надежно защищает от всех видов коронавируса.
Противопоказания и побочные эффекты «Спутника Лайт»
У вакцины «Спутник Лайт» есть ряд противопоказаний: гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины, тяжелые аллергические реакции в истории болезни пациента. Возрастной ценз препарата ограничен периодом от 18 до 60 лет. В любом случае если у человека проявилось острое инфекционное, неинфекционное или же хроническое заболевание, то вакцинацию стоит отложить, а после выздоровления подождать еще две-четыре недели.
Среди наиболее распространенных побочных эффектов — местные реакции и гриппоподобные симптомы: повышение температуры, головная боль и усталость. Это связано с индивидуальной особенностью организма, его естественным иммунитетом, и неопасно. Могут развиваться поствакцинальные реакции организма, которые не зависят от возраста: артралгия, миалгия, астения и снижение аппетита. Побочные действия проходят в течение суток, максимум за 48 часов, и не требуют никакого лечения.
Врач иммунолог-аллерголог Владимир Болибок считает, что эффективность препарата определяется побочными эффектами, которые он вызывает.
«С точки зрения иммунологии есть такое железобетонное правило — чем более иммуногенная вакцина, чем более стойкий иммунитет она дает, тем больше она реактогенна, больше вызывает поствакцинальных реакций. Потому что для того, чтобы вакцина была иммуногенной, она должна вызвать активный мощный иммунный ответ. И вот этот ответ неминуем у некоторых людей и вызовет поствакцинальную реакцию. То есть „Спутник“ — самая эффективная, но на ней больше всего поствакцинальных реакций», — рассказал специалист.
Какая вакцина лучше: «Спутник V» или «Спутник Лайт»
Шунков считает, что у каждой из вакцин есть свои преимущества. Например, «Спутник Лайт» — из-за «однокомпонентности» менее эффективный препарат (по официальным данным, его эффективность составляет 79,4 %), чем «Спутник V» (эффективность достигает 97,6 %), но все равно способствует выработке антител. Он легче переносится и идеально подходит для массовой вакцинации и ревакцинации.
«Логика здесь в том, что при двукратном введении „Спутника V“ большее количество антигенов эффективнее выработает иммунитет. И чем больше выработается иммунитет, тем на более долгое время его хватит. „Спутник V“ имеет два компонента, чтобы обеспечить иммунитетом на год и больше, в зависимости от организма привитого, в то время как заявляют, что „Спутник Лайт“ обеспечит иммунитетом только на полгода», — поделился эпидемиолог.
По мнению эксперта, выбор препарата зависит от целей, которые ставит перед собой прививающийся. Двукратное введение «Спутника V» дает более эффективную защиту, а «Спутник Лайт» целесообразней выбрать в случае необходимости срочного получения сертификата о вакцинации.
К слову, переносимость первого компонента «Спутника V» и «Спутника Лайт» одинаковая. Скорость иммунного ответа организма после введения однокомпонентного препарата наступает спустя 28 дней, в то время как двухкомпонентный предшественник начинает защищать от вируса примерно спустя 42 дня со дня первой прививки.
Благодаря активной вакцинации в городе уровень заболеваемости ковидом постепенно снижается. За последние две недели случаев заражения в день стало на 37 меньше, а летальные исходы теперь случаются в два раза реже. Не исключено, что такая тенденция — начало формирования коллективного иммунитета среди жителей Северной столицы. Если это так, значит, победа над коронавирусом — не за горами.
Ранее НЕВСКИЕ НОВОСТИ рассказывали, когда беременным точно нужна прививка от ковида.
О Спутник Лайт
О «Спутник Лайт»
«Спутник Лайт» является первым компонентом (рекомбинантный аденовирус человека 26 серотипа (rАd26)) вакцины «Спутник V» — первой в мире зарегистрированной вакцины против коронавируса.
Вакцина «Спутник Лайт», как и «Спутник V» создана на проверенной и хорошо изученной платформе аденовирусных векторов человека, которые вызывают обычную простуду и с которыми человечество мирно сосуществует тысячелетиями.
Безопасность вакцины «Спутник Лайт», первого компонента «Спутника V», подтверждена реальными данными по вакцинации в ОАЭ, Бахрейне, Аргентине, России, Мексике, Сербии, Сан-Марино, Филиппинах, Ливии, Парагвае, Венгрии, Азербайджане и Беларуси.
доказанная эффективность против заражения,
выше, чем у большинства зарубежных двухдозных вакцин
Эффективность против госпитализации и тяжелых случаев еще выше
«Спутник Лайт» — идеальный бустер:
«Спутник Лайт», как отдельная вакцина, высокоэффективен против Дельта и других новых штаммов COVID-19
эффективность против
заражения штаммом Дельта
эффективность для
возрастной группы до 60 лет
выше, чем у большинства зарубежных двухдозных вакцин
В качестве бустера защита «Спутника Лайт» против штамма Дельта приближается к защите Спутник V
эффективность
против заражения
эффективность
против госпитализации
«Спутник Лайт» обеспечивает длительную защиту, которая даже увеличивается в течение 4-6 месяцев после вакцинации.
В течение того же периода эффективность других зарубежных вакцин против штамма Дельта значительно снижается до уровня ниже 50%.
Безопасность и эффективность «Спутник Лайт» подтверждена реальными данными по вакцинации во многих странах, а также более чем 20 публикациями в ведущих международных научных изданиях.
«Спутник Лайт», первый компонент Спутник V – одна из ключевых вакцин в рамках программы иммунизации в Аргентине
Источник: JHU CSSE COVID-19 Data
Фаза I/II исследования безопасности и иммуногенности «Спутник Лайт» продемонстрировала следующие результаты:
Находясь на настоящем сайте, пользователь принимает
и присоединяется к положениям политики конфиденциальности
Спутник Лайт вакцина от коронавируса (Sputnik Light)
Вакцина Спутник Лайт – это один из вариантов известной российской вакцины «Спутник V». В отличие от первого препарата, Sputnik Light считается более облегченной. Также ее особенность заключается в том, что после первой прививки не требуется повторного введения препарата. Вакцина была официально зарегистрирована Минздравом 29 марта этого года.
Спутник Лайт — вакцина от коронавируса
Sputnik Light это первый компонент (рекомбинантный аденовирус человека 26 серотипа (rАd26)) вакцины «Спутник V».
Эффективность вакцины «Спутник Лайт» составила 79,4% на основе данных после проведения клинических исследований в рамках программы массовой вакцинации в период с 5 декабря 2020 года по 15 апреля 2021 года.
Данный уровень эффективности превышает показатели эффективности многих вакцин, требующих введения двух прививок.
Как заявил директор Центра имени Гамалеи Александр Гинцбург, Спутник Лайт действует от 4 до 5 месяцев. При этом вакцина настолько эффективна, что польза от нее для пожилых людей составит примерно 85%.
Спутник Лайт станет отличным решением для тех, кто в первый раз привился вакциной «Спутник V». Дело в том, что новая вакцина будет способствовать поддержанию уровня антител в организме. Также ее могут применять те, кто уже переболел коронавирусом, но уровень антител в крови остался низким. Особенно это касается людей от 18 до 30 лет.
Инструкция по применению вакцины Спутник Лайт
Как уже было сказано выше, препарат вводится только один раз. Процедура прививки будет проходить по ранее отработанной схеме, а именно:
Вакцину можно будет найти только в прививочных пунктах, в розничных сетях аптек ее приобрести нельзя. Условия хранения вакцины будут соблюдаться как при производстве, так и при хранении и дальнейшей транспортировке по инструкции, заданной производителем.
Как была разработана вакцина
Препарат был разработан учеными НИЦЕМ им. Гамалеи. Директором центра отмечается, что это не альтернатива вакцины «Спутник V». Данный препарат создан для быстрой иммунизации, а также в целях защиты людей, которые ранее переболели коронавирусом, но антител у них стало меньше. Введенная вакцина после болезни будет способствовать закреплению иммунитета на нужном уровне.
В чем отличие «Спутник Лайт» от «Спутник V»
Новая вакцина обладает рядом особенностей, которые отличают ее от двухкомпонентного препарата. Среди них можно выделить:
Как действует вакцина
«Спутник Лайт» содержит в себе синтетический фрагмент вирусного шипа коронавируса. Он доставляется в организм благодаря частицам аденовируса. Как только в организм попадает фрагмент шипа, запускается иммунный ответ и активизируется механизм клеточной защиты, за счет чего и начинается выработка антител.
Ученые считают, что у той категории людей, которые имеют какие-либо хронические патологии, инъекция не вызовет достаточного ответа со стороны иммунитета. Поэтому одной дозы препарата им может оказаться мало.
Противопоказания к прививке
Как и любой другой препарат, однокомпонентная вакцина имеет ряд противопоказаний. Это те состояния, при которых процесс иммунизации приводит к достаточно тяжелым последствиям. Так, прививка категорически противопоказана в следующих случаях:
Побочные эффекты
В большей части те, кто уже привился данной вакциной, не отмечают каких-либо побочных эффектов. Однако, в отдельных случаях были выявлены следующие состояния:
В основном все выше перечисленные явления проходили в промежуток от 1 до 3 дней. В редких случаях подобные состояния длились дольше. В основном, все зависит от общего здоровья человека.
Векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-СoV-2
| ▼ Данный лекарственный препарат зарегистрирован по процедуре регистрации препаратов, предназначенных для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайных ситуаций. Инструкция подготовлена на основании ограниченного объема клинических данных по применению препарата и будет дополняться по мере поступления новых данных. Применение препарата возможно только в условиях медицинских организаций, имеющих право осуществлять вакцинопрофилактику населения в установленном порядке. |
Регистрационный номер:
Торговое наименование:
Спутник Лайт Векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2
Международное непатентованное или группировочное наименование:
Вакцина для профилактики COVID-19
Лекарственная форма:
раствор для внутримышечного введения
Состав на 1 дозу (0,5 мл):
Действующее вещество: рекомбинантные аденовирусные частицы 26 серотипа, содержащие ген белка S вируса SARS-CoV-2, в количестве (1,0±0,5)×10 11 частиц/доза.
Вспомогательные вещества: трис(гидроксиметил)аминометан – 1,21 мг, натрия хлорид – 2,19 мг, сахароза – 25,0 мг, полисорбат 80 – 250 мкг, магния хлорида гексагидрат – 102,0 мкг, ЭДТА динатриевая соль дигидрат – 19,0 мкг, этанол 95 % – 2,5 мкл, вода для инъекций – до 0,5 мл.
Описание
Раствор замороженный – плотная затвердевшая беловатого цвета масса. После размораживания – однородный бесцветный или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующий раствор.
Однородный бесцветный или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующий раствор.
Характеристика
Вакцина получена биотехнологическим путем, при котором не используется патогенный для человека вирус SARS-CoV-2. В состав препарата входит рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 26 серотипа, несущий ген белка S вируса SARS-CoV-2.
Фармакотерапевтическая группа:
Код АТХ:
Фармакологические свойства
Вакцина индуцирует формирование гуморального и клеточного иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2.
Иммунологические свойства и безопасность вакцины изучали в различных клинических исследованиях у взрослых добровольцев обоего пола в возрасте старше 18 лет. Промежуточный анализ иммуногенности показал, что вакцина формирует гуморальный иммунный ответ у добровольцев. На 28 день сероконверсия обнаружена у 96,88% здоровых добровольцев.
У лиц с предсуществующим иммунитетом к коронавирусу отмечен выраженный рост титра антител на 10 день после вакцинации, что может указывать на возможность применения препарата для вакцинации ранее переболевших COVID-19 после снижения титра антител с целью предотвращения повторных случаев заболевания.
В результате однократной иммунизации 100% здоровых добровольцев (все 30 человек у которых изучены показатели клеточного иммунитета) сформировали клеточный иммунный ответ против S белка SARS-Cov2.
Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность защиты неизвестна.
Показания к применению
Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых от 18 до 60 лет.
Противопоказания
С осторожностью
Применять вакцину с осторожностью при хронических заболеваниях печени и почек, эндокринных заболеваниях (выраженных нарушениях функции щитовидной железы и сахарном диабете в стадии декомпенсации), тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии и других заболеваниях ЦНС, остром коронарном синдроме и остром нарушении мозгового кровообращения, миокардитах, эндокардитах, перикардитах.
Вследствие недостатка информации вакцинация может представлять риск для следующих групп пациентов:
Принятие решения о вакцинации должно основываться на оценке соотношения пользы и риска в каждой конкретной ситуации.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания, так как его эффективность и безопасность в этот период не изучались.
Способ применения и дозы
Вакцина предназначена только для внутримышечного введения. Строго запрещено внутривенное введение препарата. Вакцину вводят в дельтовидную мышцу (верхнюю треть наружной поверхности плеча). При невозможности введения в дельтовидную мышцу – препарат вводят в латеральную широкую мышцу бедра.
После введения вакцины пациент должен находиться под наблюдением медицинских работников в течение 30 минут.
Замороженный препарат
Перед вакцинированием флакон, ампулу или шприц с препаратом достают из морозильной камеры и выдерживают при комнатной температуре до полного размораживания. Остаток включений льда не допускается! Протирают флакон, ампулу или шприц снаружи салфеткой спиртовой для удаления влаги. Осторожно перемешивают содержимое покачиванием. Не допускается встряхивание флакона, ампулы или шприца!
Снимают защитную пластиковую накладку с флакона и обрабатывают резиновую пробку салфеткой спиртовой. Вскрывают ампулу по кольцу и/или точке излома. Используя одноразовый шприц с иглой, отбирают дозу 0,5 мл для введения пациенту из ампулы или флакона.
Внимание! Доза, вводимая пациенту, не должна превышать 0,5 мл!
Препарат в шприцах готов к применению без дополнительных манипуляций.
Применение вакцины производства ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России) (флаконы) и АО «Биннофарм» (ампулы, шприцы):
Не допускается хранение размороженного препарата более 30 минут!
Повторное замораживание не допускается!
Применение вакцины производства АО «ГЕНЕРИУМ» (флаконы), ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА» (флаконы, ампулы), ЗАО «ЛЕККО» (флаконы):
Внимание! Повторное замораживание флакона или ампулы с раствором не допускается!
Суммарное время хранения размороженного раствора при комнатной температуре не должно превышать 2 часов. Неиспользованная вакцина подлежит уничтожению.
Если последующие инъекции по какой-либо причине откладываются, допускается хранение вскрытого или невскрытого флакона не более 2 часов при комнатной температуре.
Содержимое ампулы рекомендуется использовать незамедлительно. Если последующие инъекции по какой-либо причине откладываются, допускается хранение вакцины при комнатной температуре: вскрытой ампулы, закрытой стерильной салфеткой, не более 1 часа, невскрытой ампулы – не более 2 часов.
ВНИМАНИЕ! Одна ампула содержит две дозы вакцины. Объем одной дозы составляет 0,5 мл. Одному пациенту вводить 1 дозу (0,5 мл).
Содержимое ампулы рекомендуется использовать незамедлительно. Если последующие инъекции по какой-либо причине откладываются, допускается хранение невскрытой ампулы при комнатной температуре не более 2 часов.
Применение вакцины производства ЗАО «БИОКАД» (флаконы), АО «Р-Фарм» (флаконы):
Если последующие инъекции по какой-либо причине откладываются, допускается хранение вскрытого флакона по 3 мл не более 2 часов при комнатной температуре.
Не допускается хранение размороженного препарата во флаконах по 0,5 мл более 30 минут!
Повторное замораживание не допускается!
Жидкий препарат
Применение вакцины производства ООО «БиоИнтегратор» (флаконы):
Внимание! Замораживание флакона с раствором не допускается!
Флакон достают из холодильника и выдерживают при комнатной температуре, допускается слегка нагреть препарат, например, подержав его в руках. Не следует нагревать препарат выше 37 °С.
Снимают защитную пластиковую накладку с флакона и обрабатывают резиновую пробку салфеткой спиртовой.
Используя одноразовый шприц с иглой, отбирают дозу 0,5 мл для введения пациенту.
Если последующие инъекции по какой-либо причине откладываются, допускается хранение вскрытого флакона или ампулы не более 2 часов при комнатной температуре.
Внимание! К использованию непригоден препарат (жидкий и/или замороженный) с дефектами укупорочной системы и/или нарушенной маркировкой флакона или ампулы,, при изменении физических свойств раствора (мутность, окрашивание), неправильном хранении и/или с истекшим сроком годности.
| ▼ Информация для медицинских работников, выполняющих вакцинацию лекарственным препаратом: данный лекарственный препарат зарегистрирован по особой процедуре регистрации, в связи с чем необходимо уведомлять Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения о каждом факте применения лекарственного препарата путем внесения информации в соответствующий раздел информационной системы ЕГИСЗ. |
Побочное действие
Нежелательные явления, характерные для применения вакцины, выявленные в рамках клинических исследований, а также исследований других вакцин на основе аналогичной технологической платформы, бывают преимущественно легкой или средней степени выраженности, могут развиваться в первые-вторые сутки после вакцинации и разрешаются в течение 3-х последующих дней. Часто и очень часто могут развиться кратковременные общие (непродолжительный гриппоподобный синдром, характеризующийся ознобом, повышением температуры тела, артралгией, миалгией, астенией, общим недомоганием, головной болью) и местные (болезненность в месте инъекции, гиперемия, отечность) реакции. Рекомендуется назначение нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) при повышении температуры после вакцинации и антигистаминных средств при выраженной местной реакции.
Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены по системам организма и в соответствии с частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и При производстве ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России):
по 0,5 мл (1 доза) препарата – во флаконы, укупоренные пробками из резины, обжатые алюминиевыми или алюмопластиковыми колпачками.
1 флакон препарата с инструкцией по применению в пачку картонную или в пачку из картона коробочного.
При производстве АО «Биннофарм»:
по 0,5 мл (1 доза) препарата – в ампулы из бесцветного стекла с точкой излома или в стерильном одноразовом шприце.
По 5 ампул препарата в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной, или по 1 или 3 шприца с препаратом помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной, покрытую пленкой полиэтиленовой, или без покрытия.
По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.
При производстве на АО «ГЕНЕРИУМ»:
по 3,0 мл (5 доз) препарата – во флаконы, укупоренные пробками резиновыми, с обкаткой колпачками алюминиево-пластиковыми с контролем первого вскрытия.
1 флакон препарата вместе с инструкцией по медицинскому применению – в пачку из картона с поролоновым держателем из пенополиуретана.
При производстве на ЗАО «ЛЕККО»:
по 3 мл (5 доз) препарата – во флаконы, укупоренные пробками резиновыми, с обкаткой колпачками алюминиево-пластиковыми с контролем первого вскрытия.
По 1 флакону вместе с инструкцией по применению – в пачку из картона с поролоновым держателем из пенополиуретана.
При производстве на ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА»:
по 0,5 мл (1 доза) или по 1,0 мл (2 дозы) препарата в ампулы из бесцветного стекла.
По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.
По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению – в пачку из картона.
По 3 мл (5 доз) препарата – во флаконы, укупоренные пробками резиновыми, с обкаткой колпачками алюминиево-пластиковыми с контролем первого вскрытия.
По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в пачку из картона с поролоновым держателем из пенополиуретана.
При производстве на ЗАО «БИОКАД»:
по 0,5 мл (1 доза) или по 3,0 мл (5 доз) препарата во флаконы из нейтрального стекла I гидролитического класса (типа 2R, 6R), герметично укупоренные резиновыми пробками, с обкаткой алюминиевыми колпачками с пластиковой крышкой типа «flip-off».
На флаконы препарата наклеивают этикетку самоклеящуюся.
1 флакон 6R препарата с инструкцией по применению в пачку картонную.
1 флакон 2R препарата в контурной ячейковой упаковке из ПВХ пленки с инструкцией по применению в пачку картонную.
При производстве на АО «Р-Фарм»:
по 0,5 мл (1 доза) препарата во флаконы, герметично укупоренные пробками из резины и обжатые алюмопластиковыми колпачками.
По 1, 2, 5 или 10 флаконов вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.
При производстве на ООО «БиоИнтегратор»:
по 0,5 мл (1 доза) препарата – во флаконы, укупоренные пробками из резины, обжатые алюминиевыми или алюмопластиковыми колпачками.
1 флакон препарата с инструкцией по применению в пачку картонную или в пачку из картона коробочного.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше минус 18 °С. Повторное замораживание не допускается.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в защищенном от света месте, при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования
Транспортирование препарата при температуре не выше минус 18 °С.
Транспортирование препарата при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.
Срок годности
6 месяцев. Не применять по истечении срока годности.
1 месяц. Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска:
для лечебно-профилактических учреждений.
Производитель
Наименования и адреса производственных площадок производителя лекарственного препарата:
1) ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России), Россия, 123098, г. Москва, улица Гамалеи, д. 18 (все стадии производства).
2) АО «Р-Фарм», Россия, 150061, Ярославская обл., г.о. г. Ярославль, г. Ярославль, ул. Громова, д. 15 (производство готовой формы, первичная и вторичная (потребительская) упаковка).
3) АО «Биннофарм», Россия, 124460, г. Москва, г. Зеленоград, ул. Конструктора Гуськова, д. 3, стр. 1 (производство готовой формы, первичная и вторичная (потребительская) упаковка).
4) ЗАО «БИОКАД», Россия, 198515, г. Санкт-Петербург, п. Стрельна, ул. Связи, д. 38, стр. 1 (производство готовой лекарственной формы, первичная и вторичная (потребительская) упаковка).
5) АО «ГЕНЕРИУМ», Россия, 601125, Владимирская обл., Петушинский район, пос. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 263 (производство готовой лекарственной формы, первичная и вторичная (потребительская) упаковка).
6) ЗАО «ЛЕККО», Россия, 601125, Владимирская обл., Петушинский район, пос. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 277; 601125, Владимирская обл., Петушинский район, пос. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 279 (производство готовой лекарственной формы, первичная и вторичная (потребительская) упаковка).
7) ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА», Россия, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Худайбердина, д. 28 (производство готовой лекарственной формы, первичная и вторичная (потребительская) упаковка).
8) ООО «БиоИнтегратор», Россия, 141401, Московская область, г.о. Химки, г. Химки, ул. Рабочая, д. 2А, стр. 1 (производство готовой лекарственной формы, первичная и вторичная (потребительская) упаковка).
Выпускающий контроль качества
ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России). Россия, 123098, г. Москва, улица Гамалеи, д. 18.
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителя:
ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России), Россия
Россия, 123098, г. Москва, улица Гамалеи, д. 18.